青海省食品药品监督管理局关于印发2011年药品流通监管工作重点的通知
青食药监流通[2011]42号
2011年4月22日
西宁市、各自治州、海东地区食品药品监督管理局：
现将我省《2011年药品流通监管工作重点》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
2011年药品流通监管工作重点
认真贯彻落实全国食品药品监管工作会议精神，努力践行科学发展观，创新监管思路，完善监管工作机制，以确保公众用药安全为中心，以规范药品经营行为、强化药品使用监管为重点，巩固专项整治成果，严格依法行政，进一步提高药品流通市场监管水平。加强基本药物流通环节的质量监管，深入开展药品安全专项整治工作，加大违法、违规药品广告的监管力度，继续推进农牧区药品“两网”建设，做好药品安全示范县创建工作。2011年我省药品流通监管重点做好以下工作：
一、加强对基本药物流通环节的日常监管
加强基本药物质量监管，确保基本药物质量安全是我们食品药品监管部门深化医药卫生体制改革的中心任务和今后一段时期的主要工作。一是继续稳步推进基本药物全品种电子监管工作，逐步实施对基本药物流通环节全过程电子监管。基本药物必须通过集中招标采购进入医疗单位，各地要充分利用好集中招标采购平台数据，建立医疗机构药品质量电子监管系统，实现对医疗机构药品的实时监控。二是加强对承担基本药物配送的药品经营企业的监督检查，将承担基本药物配送的药品经营企业作为日常监管重点，加大跟踪检查力度，增加检查频次。及时了解基本药物的配送企业名单，有针对性地加强对基本药物的质量监管。基本药物的配置使用主要集中在县乡以下基层医疗机构，各地要重点加强对基层基本药物的监管。
二、推进政务公开，规范行政审批程序
规范经营许可工作，充分利用行政许可受理审批系统，对各个环节工作的标准和时限要求进行细化，简化审批手续，提高工作效率。进一步明确工作责任，按照行政审批工作程序，坚持初审、复审、终审三级审查制度。加强政策引导，努力提高药品市场科学监管能力，提升我省药品经营质量管理水平，促进药品流通行业又好又快发展。一是尽快淘汰条件差的现有企业。二是明确准入门槛管住新开办的企业。严格新办药品经营企业准入标准和数量增长，防止药品批发经营企业低水平重复发展。三是加强执法监督力度，严格执行标准，做到有法必依、执法必严。
三、进一步加大电子监管在经营工作的推进发展
药品电子监管工作是下一步工作的重中之重，为了更好的推进此项工作，一是针对不同类型的企业，采取不同的支持鼓励措施或促进措施。对技术力量不足的企业，适时开展技术培训，特别是要加大对基本药物生产，经营、配送企业的培训力度。二是加强督导和检查，进一步加大对辖区内相关药品生产、经营企业的入网、赋码、核注核销等工作的督促检查力度，对未按要求操作的企业要给予指导和帮助，监督其严格按要求做好实施电子监管的相关工作。
四、继续稳步推进“两网”建设工作，做好创建药品安全示范县试点工作
农牧区药品监管仍是长期的监管工作，进一步提高全省药监部门对“两网”工作重要性的再认识，加强药品安全协管员和信息员人员建设。同时，赋予“两网”新的内容，根据国家局《创建药品安全示范县试点工作实施方案》的要求，全面推进药品安全示范县的创建工作，逐步建立起“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，发挥政府，特别是基层政府在药品安全监管中心的作用，保障基层药品安全、巩固监管成果。保证药品安全监管网络高效运转，药品供应网络健康、可持续发展，与国家基本药物供应和保障机制有机的融合起来，大力发展药品现代物流和连锁经营，逐步完善适应我省医疗卫生体制改革的药品配送体系。
五、进一步开展整治“挂靠经营”和“走票”等违法药品经营行为。
严格按照
《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，重点检查药品经营企业是否存在挂靠、走票、超方式、超范围经营；是否从非法渠道购进和销售药品；是否索取合法票据、销售清单。将票据管理与药品经营许可证换证和GSP认证工作结合起来，进一步规范药品购销活动票据管理，净化药品购销渠道、规范企业经营。真正做到药品流向清楚、可追溯，切实解决药品经营中“挂靠经营”和“走票”等违法违规行为。
六、开展抗菌药物销售行为专项整治
按照卫生部、国家局《关于印发全国抗菌药物联合整治工作方案的通知》，结合药品分类管理，开展对抗菌药物在零售企业的销售检查，重点检查抗菌药物凭处方销售情况。各地要加强宣传，制定方案，认真开展检查工作，发现问题要及时整治，问题严重的要依法处罚。
七、进一步强化含麻黄碱类复方制剂经营监管
近年来，随着毒品形势的变化和新型毒品迅猛泛滥的势头，犯罪分子受巨大经济利益驱使，不择手段、采取套用资质、伪造文件、高额回扣等手段逃避监管，非法套购含麻黄碱类复方制剂用于制毒。一些企业法律意识淡漠，对药品流向和致使用途不闻不问，甚至个别企业明知购买方从事非法活动，仍然给钱就卖，为不法分子提供可乘之机。这两年含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失案件不断发生，已经成为当前禁毒斗争中新的突出问题之一，严重危害了人民的健康安全，损害了国家的形象。
各级药品监管部门应当对麻黄碱类复方制剂流失造成的严重危害和恶劣影响充分认识和高度重视，从禁毒工作大局出发，积极督促药品生产、经营企业认真贯彻执行国家局
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》和《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》，进一步规范含麻黄碱类复方制剂购销渠道的管理，认真跟踪核实问题流向。对因“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为导致韩麻黄碱类复方制剂流失的药品经营企业，应当在严格按照相关规定严肃处理，吊销《药品经营许可证》，形成震慑。
八、加强疫苗流通监管，提升疫苗监管水平
加强疫苗等高风险品种的经营监管，开展甲流疫苗、麻疹疫苗和狂犬病疫苗专项检查，着力提升我省疫苗监管水平。各地要高度重视这项工作，加强辖区内疫苗经营企业的监管，配合卫生部门做好相关工作，重点加强对疫苗类生物制品的流通和使用全链条监管，强化物流配送及冷链运输能力等技术要求，提高企业管理和质量保障能力。对不具备条件的，一律不得从事疫苗的经营（调拨）、预防接种业务。
九、加强中药饮片经营质量监督检查
严厉打击非法购进、销售中药材和中药饮片的行为，规范中药材、中药饮片购销渠道，严禁经营企业和医疗机构从不具备中药饮片生产经营资质的单位购进中药饮片，严禁经营企业从事中药饮片分包装、改变标签等活动。逐步完善中药材流通质量管理责任体系和经营业户的自我监督、自我约束机制。
十、进一步深化药品经营企业的信用体系建设
全面开展药品经营企业药品安全信用分类管理工作。为进一步提高“企业第一责任人”意识，树立企业把公众利益放在首位的管理理念，加强对质量负责人（执业药师、从业药师和驻店药师）考核管理，强化对质量负责人的动态监控，信息披露，业务培训和自治管理。建立完善涉药单位药师在岗考核、药品分类管理、药品批发企业销售人员等管理制度。通过落实信用信息档案、信息采集、信息披露和激励与惩戒等措施，对药品经营企业实行信用等级管理。
流通监管工作任务重，涉及面广，要做到重点突出，对那些关系到民生的工作要有所倾斜，对那些涉及到用药安全的工作要有所侧重，要抓住重点，以点带面，全面完成今年的流通监管工作。各地区要提高认识，明确责任，用科学监管的理念来统领工作全局，要创新工作思路，结合本地实际，制定出切实可行的工作计划并认真贯彻落实，力争2010年流通监管工作再上一个台阶。
附件：2011年药品流通监管工作目标计划（略）
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