国家药品监督管理局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、生产管理
企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
二、质量控制
（一）企业主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》第五十八条中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
（二）企业一次性使用传感器检测报告上的检验日期早于生产过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期，不符合《规范》第五十九条中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2020年12月25日
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