中国国家中医药管理局中医药法释义（24）

第二十四条国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

【释义】本条是关于中药材质量监测以及中药材流通追溯体系建设的规定。

目前，中药材市场管理水平、设备设施相对落后，部分中药材市场存在交易混乱，质量缺乏保障，管理缺位等问题。解决这些问题，一方面要加强监管，一方面要对传统的落后的流通模式加以改变，从药材的采集、流通的组织方式、仓储物流、包装等方面进行变革。从近期发布的一系列文件也可以看到，国家有关部门正在采取措施推动建立中药材产地生产、流通和使用环节的质量安全保障体系，包括中药材现代流通体系建设。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中提出，构建现代中药材流通体系，制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

本条共分三款，主要包括以下几方面内容：

一是中药材质量监测。中药材也是药品的一部分，按照职责分工，药品监督管理部门对药品的生产、经营，药品的质量负有监督管理的职责。中药材的质量关系到中药饮片和制剂的质量，对其质量实施监测制度，可以及时发现问题，避免不合格的中药材流入市场，造成危害。监测结果应定期向社会公布，让社会公众能随时掌握中药材质量信息。中药管理工作涉及多个部门，除药监部门外，还涉及农业部门、工信部门、林业部门等等，在实施监测过程中，需要由药品监督部门与其他相关部门按照职责分工，建立协作机制，共同把好中药材质量源头这道关。

二是中药材采集、贮存以及初加工的要求。本条第二款规定，采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。中药材在采集、储藏保管与养护以及炮制过程中容易发生虫蛀、霉变、挥发、风化变质等现象,所以药材的储藏与保管就应按标准和规范进行管理。《中药材生产质量管理规范（试行）》对中药材的采集、储存、加工等环节要求作了规定，如中药材采集要根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，中药材应不受污染，有效成分不被破坏。在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

三是中药材现代流通体系建设。2014年，商务部出台了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》，指导推动各地建立中药材现代物流体系。2015年工信部、国家中医药局等部门联合发布《中药材保护和发展规划（2015—2020）》中提出，构建中药材现代流通体系，完善中药材流通行业规范，建设中药材现代物流体系，推进中药材流通体系标准化、现代化发展。2016年《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出，制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，加强第三方检测平台建设。建立健全中药材现代流通体系，实现全产业链的质量安全追溯和高效率的保障体系，对于我国中药产业的持续健康发展具有重大战略意义。

四是建立中药材追溯体系的具体要求。建立中药材可追溯体系是中药材生产经营者的义务。生产经营者要落实主体责任。本条第三款规定，中药材生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度，中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。进货查验和购销记录制度，是建立追溯体系的具体手段，有利于药材可追溯，可以实现中药材“来源可溯，去向可追，质量可查，责任可究”，从产地到市场再到使用终端全链条质量可控。

中医药法释义（24）

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