药管安[2000]140号关于第一批非处方药药品审核登记工作中若干问题说明的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 1999年12月，我局以国药管安［1999］425号文件部署了对第一批非处方药药品进行审核登记的工作，2000年7月，以国药管注［2000］273号文件印发了第一批非处方药药品使用说明书，印发了“关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知”(国药管安［2000］278号)。各省(区、市)药品监督管理局以高度负责的态度，克服机构改革、人员不到位的不利因素，精心准备，认真部署，一些地区的工作按计划已即将结束，大部分地区也已经进行了布置并开始受理审核登记。但从总体来看，由于部分省局组建时间较短，人员尚未到位，各地工作进展很不平衡。鉴于此项工作在我国是首次开展，各地区在审核登记工作中还存在一些问题和困难，经研究，现对审核登记工作中若干问题补充说明如下：一、决定第一批非处方药药品审核登记工作完成时间延迟至2000年12月31日，请各省局据此调整工作安排，并于2001年1月30日前将审核登记的材料和软盘按要求向有关单位报备。二、对列入第一批非处方药目录中因制剂标准问题尚未制定统一使用说明书的个别品种，我司将会同有关部门进一步核实，对经标准核实后的品种制定并公布使用说明书，上述品种仍纳入第一批审核登记范围。各地区在审核登记过程中如有企业申诉已列入第一批非处方药目录的个别品种但未公布使用说明书，而该品种执行国家标准并符合非处方药规定条件(包括制剂和药品规格)，各省级药品监督管理局应于11月31日前将该品种相关资料(药品使用说明书和执行标准来源)集中报送我局安全监管司。三、审核登记工作因涉及药品监督管理的法规和规定，为使此项工作规范、统一，各省(区、市)药品监督管理局在审核登记中遇到技术问题时，请直接与我局药品评价中心联系。电话：67164985；67164980转非处方药物处。四、对非处方药药品审核登记工作是一项政策性强、技术性要求很高的工作，这项工作完成的质量对推动我国药品分类管理工作具有十分重要的作用。为此，各省(区、市)药品监督管理局一定要加强领导，认真细致地领会相关文件的内容和内在关系，工作部署要周全、明确，确保此项工作顺利完成。国家药品监督管理局二○○○年十月八日"

关于第一批非处方药药品审核登记工作中若干问题说明的通知

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