津质技监局食监[2013]77号关于印发天津市食品生产许可前抽查复审实施办法的通知

发布日期

2013-02-07

发文字号

津质技监局食监[2013]77号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-01

颁发部门

天津市质量技术监督局

正文内容

关于印发天津市食品生产许可前抽查复审实施办法的通知

津质技监局食监[2013]77号

2013年2月7日

　　各区县质监局、审查中心及各有关单位：

　　为了保证食品质量安全市场准入工作质量，严格准入标准，加强食品生产许可审查工作的监督管理，市局制定了《食品生产许可前抽查复审实施办法》，现印发你们，请认真贯彻落实。

　　天津市食品生产许可前抽查复审实施办法

　　第一条为了保证食品质量安全市场准入工作质量，严格准入标准，加强食品生产许可审查工作的监督管理，依据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》（总局令第149号）等有关规定，制定本办法。

　　第二条本办法所称许可前抽查复审是指：天津市质量技术监督局（以下简称“市质监局”）在依法做出食品生产许可决定前，对天津市工业产品生产许可证审查中心（以下简称“审查中心”）审查合格的食品生产许可申请企业进行的抽查复审。
　　抽查复审包括对企业申请许可材料进行抽查复审和对企业生产现场进行抽查复审。

　　第三条抽查复审工作由市质监局食品处组织实施。

　　第四条市质监局食品处重点对审查中心报送的下列材料进行符合性书面审查：
　　（一）申请书；
　　（二）《食品生产加工企业必备条件现场核查表》；
　　（三）《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》；
　　（四）发证检验报告；
　　（五）其他申请材料。

　　第五条对书面审查中发现申请材料不齐全或者不符合法定形式的，按照《质量监督检验检疫行政许可实施办法》的有关规定终止办理行政许可。

　　第六条市质监局食品处对审查中心报送的合格的换发证企业申请材料，按照不低于当批次申请企业数10%的比例确定企业，安排现场抽查复审。

　　第七条确定现场抽查复审企业的原则：
　　（一）近期在总局、市局监督抽查和风险监测中问题产品检出率较高的同类企业；
　　（二）产业集中度相对较高，可能存在安全风险的企业；
　　（三）涉及群众投诉举报的企业；
　　（四）对企业申报的材料需进一步现场核实的企业；
　　（五）抽查复审中发现问题较多的同类企业；
　　（六）其他需要现场抽查复审的。

　　第八条实施对企业生产现场抽查复审的抽查组一般为2至3人，由食品生产许可注册审查员、市质监局有关工作人员组成。

　　第九条市质监局食品处负责确定现场抽查复审日期并通知审查中心和被抽查企业许可申请受理区县质监局。
　　审查中心负责按照市局要求安排审查员。
　　区县质监局负责派观察员参加现场抽查复审工作，并通知需现场抽查复审的企业。

　　第十条现场抽查复审依据《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可证审查细则》及食品许可相关规范性文件。重点检查企业基本符合项整改情况和《食品生产许可前现场抽查复审记录表》（见附件1）中的内容。

　　第十一条被抽查企业有以下情况之一的即为不合格：
　　（一）现场核查时核查组提出的基本符合项尚未整改或整改不符合的；
　　（二）企业采取隐瞒企业生产、检验设备实情，或采取其他手段欺骗审查组，影响现场核查组核查结论的；
　　（三）发现新不符合项的；
　　（四）发现新基本符合项超过5项且与现场审查时基本符合项累加超过8项的。

　　第十二条现场抽查复审结束后，抽查组当即填写《食品生产许可前现场抽查复审记录表》，并当场做出合格与否的结论。抽查组、区县质监局观察员和企业负责人应在《食品生产许可前现场抽查复审记录表》签署意见。

　　第十三条现场抽查复审工作结束后，对合格的企业审批发证；需整改的企业，应在现场抽查复审工作结束后十个工作日内完成整改，并经相关区县质监局观察员对整改情况确认符合要求，填写《现场抽查复审企业整改确认单》（见附件2）后，向市质监局提交整改报告等材料，待审批发证。
　　逾期未完成整改或拒不整改的，由区县质监局提交《现场抽查复审企业整改确认单》，按照现场抽查复审不合格处理。
　　抽查不合格企业由市质监局做出不予许可决定，由区县质监局将《不予许可决定书》送达企业。

　　第十四条被抽查复审企业拒绝现场抽查复审的或拒不在《食品生产许可前现场抽查复审记录表》签字的，按抽查复审不合格处理。

　　第十五条抽查复审不合格企业接到《不予许可决定书》后方可重新提出申请。

　　第十六条审查中心应加强对现场抽查复审不合格原因的调查分析。对在现场抽查复审发现存在过错行为的审查员，由审查中心按照相关规定进行处理；情节严重的，由审查中心建议国家质检总局取消其审查员资格，并建议其所在单位给予行政处分。

　　第十七条市质监局负责发证的食品相关产品、食品添加剂、化妆品在许可决定前实施的抽查复审工作可参照本办法执行。

　　第十八条本办法由天津市质量技术监督局负责解释。

　　本办法自2013 年4月1日起施行，有效期五年。天津市质量技术监督局2006年5月8日发布的《食品生产许可前抽查复审实施办法（试行）》（津质技监局食监[2006]267号）同时废止。

　　附件1：食品生产许可前现场抽查复审记录表

　　企业名称：（盖章）申证产品：所在区县：

序号	核查项目	必备条件	核查内容	核查方法	核查记录
1	管理职责	1．企业应制定质量管理制度，规定有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系。	企业是否制定了质量管理制度。	查阅文件　　座谈了解
		2．企业应当制定相应的管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。	1．企业是否制定了不合格管理办法。	查阅文件
		2．企业应当制定相应的管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。	2．企业对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。	查阅记录
2	生产场所	1．企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区，不得饲养家禽家畜。	1．厂区是否整洁、无积水，是否饲养家禽家畜。	现场观察
		1．企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区，不得饲养家禽家畜。	2．生产厂房是否远离垃圾场（堆）、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所、煤场等污染源100米以上（如为排水渠能否提供企业所在区县水务部门出具的证明材料）。	现场观察　　查阅资料
		2．企业的生产场所应能满足生产的需要；车间、库房清洁明亮；有防尘、防蝇、防鼠等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。	1．原料库、生产车间和成品库能否满足各自的需要，符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求；且实验室使用面积不小于15㎡，原料库、成品库使用面积合计应大于150㎡、留样间使用面积不小于10㎡。	现场查看　　实地测量
			2．车间入口是否设置与门联动的风幕；车间和库房是否清洁明亮；是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。	现场查看
			3．生产车间内照度是否满足生产加工要求；照明设备是否有防护设备；房顶无灰尘，墙体无墙皮脱落。	现场查看
			4．生产车间是否有洗手、消毒、更衣设施；是否按照790号文件要求配备了紫外灯或臭氧发生器。	现场查看
			5．厕所设置与废弃物存放是否符合要求。	现场查看
3	生产设备	1．企业必须具有《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的生产设备。	企业现有的生产设备是否符合规定，并具有上述设备和设施的所有权。	现场查看查阅资料
		2．企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。	1．企业生产设备的功能是否良好，精度是否满足要求。	现场查看
		2．企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。	2．生产设备是否按规定进行维护保养和清理。	现场查看查阅资料
		3．直接接触食品及原料的设备和容器，必须无毒、无害、无异味并易消毒。	直接接触食品及原料的设备和容器是否符合要求。	现场查看
4	人员要求	1．申请人应规定管理者职责，明确其责任、权力和义务，管理者的资格应符合有关规定。	1．企业是否明确了质量负责人，且质量负责人是否为企业领导层	查阅文件　　座谈了解
			2．企业负责人是否了解食品相关法律法规、规章制度	座谈了解
			3．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。	查阅文件
		2．企业人员培训情况。	1．企业是否制定了合理的外部培训计划，企业负责人每年是否按照计划参加40小时的外部培训。	查阅文件
		2．企业人员培训情况。	2．企业是否制定了合理的内部培训计划，企业主要从业人每年是否按照计划参加40小时的内部培训。	查阅文件
		3．企业检验人员数量应不少于2名。	1．企业检验人员是否具有大专以上学历或从事检验工作十年以上经历，是否取得从事食品质量检验的资质，具备相应产品检验能力。	现场查看现场考核
		3．企业检验人员数量应不少于2名。	2．乳制品生产企业的检验人员是否达到国家职业（技能）标准要求的能力，取得食品检验职业资格证书，检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。	现场查看现场考核
5	采购验证	企业应当采购符合规定的原辅材料进行食品生产。对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行质量检验或验证。	1．企业采购的原辅材料是否符合《食品生产许可证审查细则》中的有关规定。	查看记录查看证明
5	采购验证	企业应当采购符合规定的原辅材料进行食品生产。对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行质量检验或验证。	2．采购检验或验证的手续是否齐全；是否对采购的生鲜乳和乳粉等乳制品原料应索取对应批次的三聚氰胺检验报告	查看记录查看报告
6	质量控制	1．企业应确定生产过程中的关键质量控制点。	企业是否确定了生产过程中的关键质量控制点；是否将配料、投料工序设为关键质量控制点。	查阅文件
		2．企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，并切实实施，以控制和保证食品质量安全。	企业是否制定并实施了关键质量控制点的控制程序（或作业指导书）。	查阅文件现场查看查阅记录
		3．企业应建立不合格品管理制度	企业是否建立和保存采购的不合格品食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；企业是否建立和保存生产的不合格品的处理记录。	查阅文件查阅记录
		4．乳制品生产企业必须建立完善电子信息记录系统	乳制品生产企业是否建立并完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。	查阅文件查阅记录
7	检验与留样	1．企业应具备《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的出厂检验设备。	自检企业是否具备了规定的出厂检验设备；部分自检企业是否具备了相应的出厂检验设备。	查阅台帐现场查看
		2．企业出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求，并在检定或校准的有效期内使用。	检验设备的准确度是否符合要求，是否在检定或校准的有效期内使用。	查阅台帐查看证书
		3．企业应严格按产品标准及有关规定对出厂产品进行检验和试验，并出具产品质量检验报告和合格证。	1．企业是否按规定进行了出厂检验，是否出具了产品质量检验报告和合格证。	查看报告现场查看
		3．企业应严格按产品标准及有关规定对出厂产品进行检验和试验，并出具产品质量检验报告和合格证。	2．检验不合格的产品是否按有关规定进行了处理。	查阅记录
		4．企业应保存出厂检验的留存样品	1．企业是否对每批次产品进行留样。	现场查看
			2．企业是否对使用的食品添加剂进行留样，是否有单独的留样间或留样区域。	现场查看
			3．企业是否设置了合理的留样记录并及时填写。	查阅记录
		5．比对试验	申明自行出厂检验的食品生产企业，是否每年与有法定检验资质的实验室进行了实验室比对，并保存比对实验记录	查阅记录
企业基本符合项整改情况
抽查结论	抽查组根据，于年月日对企业的部分条件进行了抽查，共计查出：符合项项；基本符合项项；不符合项项；不考核项项。　　经综合评价，抽查组对该企业的抽查结论是：合格□ 不合格□ 　　（注：该企业上次审查结果为：基本符合项项。）
主要问题及建议：
抽查组组长（签名）：　　抽查组成员（签名）：　　年月日			企业意见：　　负责人（签名）：　　年月日	区县局意见：　　区县局代表（签名）：　　年月日