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头孢妥仑匹酯生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

头孢妥仑匹酯生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对这一品种的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分:头孢妥仑匹酯

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:2个

1.研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：400 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2.研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：400 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：受试制剂和参比制剂应在用餐开始后30分钟服用

待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的头孢妥仑

生物等效性的基础（90% CI）：头孢妥仑

体内试验的豁免请求：200 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为400 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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