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关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的批复

发布日期

2010-12-20

发文字号

国食药监注函[2010]213号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局：

  你局《关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的请示》（黑食药监注函〔2010〕211号）收悉，经研究，现批复如下：

  根据你局来文，哈药集团制药总厂已取得氨苄西林钠、阿莫西林钠、盐酸头孢吡肟、头孢哌酮钠、头孢他啶、舒巴坦钠、精氨酸原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，哈药集团制药总厂可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢他啶精氨酸、盐酸头孢吡肟精氨酸、头孢哌酮钠舒巴坦钠混合粉并提供给制剂企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十二月二十日

<END>

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