关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
 
  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
 
  一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、实施工作。
 
  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
 
  三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
 
  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
 
  五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一领取。
 
  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国家药品监督管理局安全监管司。
 
  特此通知。
 
  附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
     2、药品研究机构登记备案工作方案
 
 
                                               国家药品监督管理局安全监管司
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附件1：
                      监管从源头抓起    质量从研究保障
                          ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
                              国家药品监督管理局副局长  邵明立
 
同志们：

  在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
 
  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
 
  随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有效造成了严重的威胁。
 
  针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高我国药品研究质量起到了积极的作用。
 
  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
 
  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意义和深远的历史意义。
 
  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意见：
 
  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
 
  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
 
  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
 
  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
 
  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、动态的登记和监督管理体系。
 
  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
 
  同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人民用药安全有效。
 
  我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
 
 
附件2：
                  药品研究机构登记备案工作方案
                  国家药品监督管理局安全监管司
 
  药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
 
  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
 
  一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
 
  二、药品研究机构登记备案的基本条件
  1、具有法人资格和必要的组织机构；
  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
  3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
  5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
 
  三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
  1、药品研究机构登记备案表；
  《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
  《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
  《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
  2、证明研究机构合法性文件复印件；
  3、法定代表人资格的文件复印件。
 
  四、药品研究机构登记备案的要求
  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与其分支研究机构重复；
  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管理；  
  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
 
  五、登记备案的职责与分工
  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责确认药品研究机构登记备案代码。
  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库备案。
  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对填表内容的真实性负责。
 
  六、登记备案表填写说明
  1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学研究等。
  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查和现场审查不合要求应退回申请。
  4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
  * 12-15位:为收审序号。
  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号码，审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督管理部门确定的审查号。