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关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-07-15

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：姜典卓，刘孟斯

       邮箱：jiangdzh@cde.org.cn，liums@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心      

2024年7月15日                   

1 《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT） 研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT） 研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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