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资料的规范与审评的到位

发布日期

2002-12-04

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
资料的规范与审评的到位
          ——新药审评工作的一点体会  田恒康
  《中药新药研究的技术要求》是新药研究的指南，它可以引导研制者一步步走向成功；同时也具有审评尺度的色彩，使我们有章可循地对新药逐项审评。
  按部就班地研究，有条理地整理资料，无疑易于成功。一份规范的资料首尾相继，就象一篇行如流水的散文，读起来淋漓酣畅，一气呵成，掩卷尚有未尽意之感；而一份丢三落四、杂乱无章的资料，看不多久便会心烦意乱。足见资料规范的重要性。
    然诸事常有不尽人意之处，新药资料亦不例外。对于不规范的资料如何评价、如何进一步要求，当然可以按照《技术要求》发补充通知。但如果多费些心思，有时也可以在现有的资料中发掘线索，使审评工作尽可能一次到位。
   举一例而言之。某胶囊剂，成型工艺研究缺少装胶囊前药物颗粒的吸湿性、流动性研究资料，但从后续的资料中可以找到答案。样品检验报告及稳定性试验数据中水分一值可以帮助我们判断颗粒吸湿性是否符合要求，样品性状也可以说明此问题。同样，装量差异等检查数据可以帮助我们判断颗粒流动性如何。如此看来，不规范的资料有时也可以一步审评到
位。当然，我决不是鼓励资料的不规范。欠缺的资料会使审评难度加大。每每看完不规范的资料都会从心底如释重负般长舒一口气。
   愿每一份新药申报资料都规范完整，使我们能轻松地完成到位的审评。
类别:审评一部
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