江西省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

2021-12-13

赣府厅发〔2021〕39号

指导原则

江西省

现行有效

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江西省人民政府办公厅

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

       《全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2021年11月26日

        （此件主动公开）

全面加强药品监管能力建设的若干措施

        为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求，保护和促进公众健康，结合我省实际，制定如下措施。

       一、完善药品监管体系，理顺监管体制机制

      （一）完善检查执法体系。建立健全职业化专业化药品检查员队伍，加快构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充、能够有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系。依托现有架构加强药品检查机构建设，减少管理层次，充实一线检查力量，强化监管权威。建立检查力量统一调派机制，省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派全省药品检查员。创新检查方式，探索开展联合检查、委托检查、交叉检查，强化检查的突击性、实效性,提高检查效能。鼓励科研机构、检验检测机构、高等院校中符合条件人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。（省药监局、省委编办、省人力资源社会保障厅、省司法厅、省科技厅、省教育厅负责，排在第一位的为牵头单位，下同）

     （二）完善稽查办案机制。强化现有药品检查机构职能，建立稽查与检查一体化的办案机制。完善省级市场监管与药品监管工作机制，健全省级药品监管部门与市县市场监管部门药品稽查执法衔接协调机制，形成执法合力。推动落实市县药品监管能力标准化建设，市县级市场监管部门要确保药品领域一线执法力量，配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等条件。各级负责药品监管的部门与公安机关、检察机关、人民法院等部门建立健全行刑衔接机制，加强案情通报、案件移送、检验认定、调查处置、督办指导、联合惩戒等方面合作，严惩重处药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（省药监局、省委编办、省市场监管局、省公安厅、省司法厅、省法院、省检察院，各市、县〔区〕政府，赣江新区管委会负责）

     （三）完善监管协同机制。制定药品监管事权任务划分指导意见，进一步厘清省、市、县三级药品监管任务边界，加快构建以省级药品监管部门为中枢、派出机构为延伸、与市县市场监管部门高效衔接的药品监管网络。加强跨区域跨层级药品监管联动，强化省、市、县三级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，进一步提高对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构以及各类药品生产经营企业、使用单位的日常监管及违法行为查处效能。加强省级药品监管部门对市县市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。（省药监局负责）

        二、提高技术支撑能力，强化风险监测处置

     （四）提高技术审评能力。着眼满足医药产业发展需要，大力推进以技术审评为主导、以注册现场核查为支撑的专业化审评机构建设，加大具有药学、生物医学、医疗器械等专业知识的高素质人才招聘引进力度，培养壮大专职审评员队伍，增强自主审评核查能力。调整完善审评专家库，充实技术审评力量。选派优秀审评员赴国家药品监管局药品审评中心、医疗器械技术审评中心跟班学习，提高审评能力。建立审评专家咨询委员会，充分发挥专家在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。健全完善创新及应急药品、医疗器械提前介入服务指导、研审联动机制，提高审评审批效率。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。加强中药注册申请技术指导和服务，推动以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发。积极参与国家药物毒理协作研究，强化对药物中危害物质的识别与控制。（省药监局、省人力资源社会保障厅、省中医药局负责）

     （五）提高检验检测能力。瞄准检验检测技术前沿，以省药品检验检测研究院、省医疗器械检测中心为龙头，以市级检验检测机构为骨干，以龙南、瑞金等区域性检验检测机构为补充，完善科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进以省药品检验检测研究院为依托的国家药品监管局中成药质量评价重点实验室建设，高质量完成省医疗器械检测中心检验检测能力提升项目，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。加大省药品检验检测研究院生物制品批签发实验室创建力度，推进批签发能力建设，积极争取成为国家生物制品（疫苗）批签发机构。省级检验检测机构要加强对市县检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。（省药监局、省市场监管局、省科技厅、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅负责）

    （六）提高不良反应监测能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。落实药物警戒质量管理规范，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。支持化妆品检验检测机构列入国家化妆品风险监测工作组成员单位，加大国家级化妆品不良反应监测评价基地创建力度，更好参与全国化妆品风险监测工作。加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（省药监局、省卫生健康委负责）

    （七）提高应急处置能力。完善各级政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。总结新冠肺炎疫情防控工作经验，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善适应突发公共卫生事件处置的药品安全应急体系。积极推进省级药品安全应急演练中心建设，加强应急人才培养培训、应急设施设备配备维护和常态化实战演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。完善舆情监测和信息公开机制，及时妥善处置，回应社会关切。（各市、县〔区〕政府，赣江新区管委会、省药监局、省卫生健康委、省发展改革委负责）

       三、深化信息技术应用，提高智慧监管效能

    （八）深化信息化追溯体系建设。按照全国统一的药品信息化追溯标准和编码管理要求，监督指导药品上市许可持有人落实追溯责任。健全完善全省药品追溯系统，稳定对接全国药品追溯协同平台。整合全省中药材生产、加工、流通以及药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织药品集中采购中选产品等开始，逐步实现药品全品种来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接，有序推进医疗器械唯一标识实施工作。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精准性、精细化水平。（省药监局、省卫生健康委、省医保局、省发展改革委、省中医药局负责）

    （九）深化全生命周期数字化管理。建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种电子档案，完善基础数据库，汇集审评审批、监督检查、抽检监测、稽查执法、信用评价等数据，提升关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化政府部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用，推进监管和产业数字化升级。（省药监局、省市场监管局、省发展改革委负责）

    （十）深化“互联网+药品”智慧监管。加强大数据、云计算、区块链等技术在药品监管领域的融合应用，深入推进药品智慧监管平台建设，打造集许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等功能为一体的监管信息化系统。实施“智慧药店”建设工程，搭建线上线下一体化服务平台，并积极对接“赣服通”客户端。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，强化网络第三方平台管理和销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（省药监局、省发展改革委、省政务服务办负责）

      四、强化监管基础工作，增进协同合作共治

     （十一）强化人才培养培训。贯彻专业监管要求，严把人员入口关，优化年龄、专业结构。实施监管队伍专业素质提升工程，加强对各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，完善药学类（非医疗机构）专业技术资格评审政策，有序开展审评员、检验检测人员专业能力培训，有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。积极开展药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，提升教育培训可及性和覆盖面。（省药监局、省人力资源社会保障厅、省发展改革委负责）

      （十二）强化制度标准建设。结合法律法规制修订和监管需要，及时开展药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量基准制度、行政规范性文件及相关技术指南制修订工作。完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，加快修订《江西省中药饮片炮制规范》，研究编制《江西省中药配方颗粒质量标准》。严格按照国家规定遴选省级中药材标准、中药饮片炮制规范收载品种，持续修订更新。进一步加强临床使用中药配方颗粒质量监管，提高质量控制水平，持续开展标准制修订及提升工作。积极参与国家药品标准提高行动计划，提升地方标准与国家标准一致性程度。加强制度、标准执行情况的监督检查，提高实施水平。（省药监局、省市场监管局、省卫生健康委、省中医药局负责）

     （十三）强化监管科学研究。紧跟药品监管科学前沿，围绕监管机制和方式方法创新，依托高等院校、科研机构、技术支撑单位等，建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、创新医疗器械等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。积极参与中国药品监管科学行动计划，提高研究能力，丰富研究成果。（省药监局、省教育厅、省科技厅、省卫生健康委、省发展改革委负责）

     （十四）强化多元协同共治。强化部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。强化企业信用分类监管，依法依规对严重违法失信行为实施联合惩戒。健全信用修复工作程序，鼓励违法失信当事人重塑良好信用。大力推进药品安全社会共治，支持药品行业组织发挥自律作用，支持新闻媒体对药品违法行为进行舆论监督。（省药监局、省卫生健康委、省医保局、省市场监管局、省发展改革委、省委宣传部、省广电局负责）

     （十五）强化区域监管协作。认真落实《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》。学习借鉴长江三角洲区域省（市）药品监管体制机制经验，强化检查机构和审评能力建设，探索建立区域内各级药品监管部门“互认互信、联查联审、共建共享”的长效合作机制。加强与粤港澳大湾区药品监管交流合作，推动我省药品监管能力和水平提档升级。（省药监局、省发展改革委、省卫生健康委、省医保局负责）

五、切实增强责任意识，加强政策支持保障

     （十六）严格责任落实。各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。省政府建立药品安全协调机制，强化对药品监管工作的领导。各级政府要落实药品安全属地管理责任，建立健全药品安全议事协调机构，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。（各市、县〔区〕政府，赣江新区管委会、省药监局负责）

    （十七）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将审评、检查、检验检测、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家专项转移支付支持，加大对市县特别是革命老区、偏远地区药品监管经费专项转移支付力度。（各市、县〔区〕政府，赣江新区管委会、省药监局、省财政厅负责）

    （十八）优化人事管理。积极引进医药类高层次人才，加强对药品审评、检查、检验检测、监测评价、标准管理等工作的专业技术指导和管理。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。科学核定技术支撑机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，充实技术支撑力量。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。（省药监局、省人力资源社会保障厅、省财政厅，各市、县〔区〕政府，赣江新区管委会负责）

    （十九）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部忠实履行药品监管政治责任。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，健全完善容错纠错、尽职免责制度，加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，落实表彰奖励以及优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级相关政策，树立鲜明用人导向，激发监管队伍的活力和创造力。（省药监局、省人力资源社会保障厅、省财政厅，各市、县〔区〕政府，赣江新区管委会负责）