江苏省卫生厅办公室关于全省采供血机构第四周期评审情况的通报

江苏省卫生厅办公室关于全省采供血机构第四周期评审情况的通报

苏卫办医[2007]21号

2007年12月29日

各市卫生局、省血液中心：

　　为认真贯彻执行卫生部《血站管理办法》，依法加强血站建设与管理， 2007年9月8日至26日，我厅组织对全省2所血液中心和12所中心血站进行了第四周期评审验收。现将评审有关情况通报如下。

　　一、评审验收依据、重点及方法
　　（一）评审验收依据。主要依据我厅印发的《江苏省采供血机构评审验收标准（第四周期）》（以下简称《评审标准》）。该标准分为组织管理与人员配备、设施物料与安全卫生、业务管理、血液检测、质量管理、信息管理和质量考核七个方面，指标内涵符合卫生部《血站管理办法》和《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》（以下简称“一个办法，两个规范”）及其他血液管理相关法律法规的要求。
　　（二）评审验收重点。从组织管理与人员、物料管理、业务管理、血液检测、质量管理以及信息管理等六个方面进行全面检查和评价，突出质量与安全，对中心血站所辖采供血分站的组织、人员、业务与信息管理等进行重点检查，同时随机抽查血站的部分采供血点。
　　（三）评审验收方法。为了能客观公正、实事求是地反映血站的实际工作情况，除采取听取汇报、查阅资料、现场考核、询问员工、考核领导班子、抽样检测等方式外，还增加了对部分采供血工作量化指标的考核、对管理层的法律法规知识的考核、对职工岗位职责知晓情况及质量意识的考核等。同时，采取动静结合，以动为主的方式，通过计算机网络有针对性地进行抽查，发放标准试剂进行对照检查，对工作人员的现场操作进行重点考核。通过这些方法，着重考核评价各单位常态管理的实效做法。

　　二、组织实施情况
　　（一）明确指导思想。我省第四周期评审验收工作是卫生部新《血站管理办法》和《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》实施后的第一次执业评审检查，因此我厅高度重视，明确了指导思想：通过本周期评审验收工作，进一步深入贯彻落实卫生部新办法、新规范，坚持评审验收与指导、整改相结合，评审验收与交流学习、共同促进相结合的原则，使周期性评审验收工作在完成执业准入审核任务的同时，达到各采供血机构共同发展提高的目的。
　　（二）开展培训自查。为认真做好第四周期评审验收工作，6月下旬，我厅在盐城举办了《江苏省采供血机构评审标准》暨全省血站质量管理培训班，对《江苏省采供血机构评审标准（第四评审周期）》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等进行了深入细致地讲解。省级培训结束后，各地、各单位开展了全员培训，并对照新标准逐条进行了自查，对发现的问题进行了整改。
　　（三）严格评审程序。为使评审工作客观、公平、公正，我厅在总结以往评审验收经验的基础上，进一步完善了评审程序。一是举办评审人员培训班，帮助参评人员全面理解把握标准指标的内涵，统一口径和尺度；二是组织评审组组长和骨干选择采供血机构进行试点评审，进一步完善、统一评价方法和操作程序；三是在人员分组上尽可能保证延续与联贯，保证评审结果的可比性。
　　（四）全面实施评审。9月8日-26日，我厅从全省采供血机构抽调30余名管理人员及业务技术骨干，对全省采供血机构进行了全面评审验收，由于周密组织、精心安排，验收评审工作达到了预期的目的。

　　三、主要成绩
　　评审验收结果表明，本周期中（2004-2007年），特别是卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》（以下简称“一个办法、二个规范”） 颁布实施以来，全省采供血机构认真贯彻落实各项要求，进一步强化管理，在质量体系建设、规范管理、改进服务等方面下功夫，取得了明显成效。基本形成规划布局合理、基础设施配套、质量体系健全、运行管理科学、行业服务规范的基本现代化采供血服务体系。
　　（一）加大投入，采供血机构基础设施得到加强
　　各级政府十分重视采供血机构建设，将采供血机构建设列入公共卫生系统建设，作为为民办实事的项目，给予财政支持，保证了全省采供血机构建设得到较快发展。继省及连云港、盐城、宿迁、淮安、苏州、无锡、扬州、盐城血站新建、扩建业务用房之后，南京、常州等市在当地政府的支持下，也先后完成了业务用房的新建项目。常州市中心血站新建现代化的采供血综合业务大楼，设计合理，做到“工作人流与献血人流、人流与物流、洁净物与污染物三流分开”，集消控等13个智能系统系统于一体，并在所有的工作场所安装了先进的空气消毒器。徐州中心血站为使布局和业务流程更为合理，着手进行了流程改造。本周期全省14所采供血机构业务用房（不含分站）达61000多平方米，一些单位还预留了发展空间。目前，全省采供血机构业务用房布局合理、流程科学、宽敞整洁、环境优美，献血环境温馨舒适。各采供血机构仪器设备配备齐全、性能先进，能够较好地满足采供血业务需要。据不完全统计，全省14所采供血机构（不含分站）万元以上设备为1125件，全自动酶免检测系统33套、全自动生化仪11台、全自动血型仪6台，绝大部分血站购置了生物安全柜、有半数血站配备了血液低温操作台与温控送血箱。固定资产（设备）达到51643万元，较上一周期增加19177元，增幅达59%。
　　（二）全员培训，不断提高业务技术素质
　　各采供血机构把人员培训作为质量管理体系建设的重要部分，除了参加国家、省内举办的各项培训外，各单位还坚持开展以质量为重点的各项业务培训，提高了业务技能，强化了全员质量安全意识。省血液中心、盐城、镇江等中心血站所有员工上岗前必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能培训，考核合格后方可上岗；质量体系实施过程中修改的文件都须经过充分有效的培训后才予以施行。淮安市中心血站注重培训实效，每一次培训都有评估记录。各采供血机构在加强全员培训的同时，还十分重视专业人才队伍建设，通过引进人才，鼓励员工在职学习深造等多种形式，努力改善现有人员的知识结构，提高专业技术水平。经不断努力，本周期采供血机构人员的学历结构、职称结构、知识结构都较上一周期有较大地改善。全省采供血机构现有从业人员1857人，其中卫生技术人员1410人，占总人数的73.8% ，接近了75%国家的要求；学历层次明显提高，现有博士1人、硕士18人、本科380人、大专632人，大专以上学历的占职工总数的55.5%，比第三周期有所增加；卫生技术人员中具有高级职称的人数为86人，占卫技总数的6.1%，中级职称人数为558人，占卫技总数的39.6%，为确保质量管理体系有效运行和血液安全提供了保障。
　　（三）强化管理，建立健全质量管理体系
　　各采供血机构狠抓内部管理和质量管理，建立健全各项规章制度，基本建立了以采供血全过程控制为主的质量管理体系。特别是“一个办法、两个规范”颁布以来，各采供血机构认真对照规范要求，对原有的质量体系进行了进一步的修订完善。常州在加强血站体系建设过程中，注重将行业规范与自身管理需求相结合，把卫生部“一个办法、两个规范”的要求与血站原有的ISO9001质量管理体系融合在一起，并根据卫生部《医疗废物管理办法》和《江苏省采供血机构感染管理规范》的要求，制定了符合本站实际的《常州市中心血站感染管理规范》和《常州市中心血站医疗废物管理规范》。盐城市中心血站在“一个办法、两个规范”颁布后，重新对体系文件进行了修订，在总的体系框架内，建立了实验室质量子体系，对献血服务、血液制备、血液库存管理、发放与运输等程序进行补充与完善，实行了血液批放行，使体系符合规范要求。许多采供血机构不但建立、完善新的质量体系，而且更加注重体系的有效运行。省血液中心建立中心主任负责的质量管理委员会，分管主任、质控科和业务科室审核员构成的三级质量管理网络。编写体系文件尽可能做到系统、规范、具体、实用，避免过高或不切实际流于形式。“写你所做的、做你所写的、记你所做的”，建立了一个自我控制、自我协调、自我完善、自我改进、持续提高的管理运行体系。镇江市中心血站为了确保管理评审和内审的及时、有效，避免质量体系的运行同采供血行政和业务的实际管理工作存在“两张皮”、“两条腿走路”的现象，成立了由质控科牵头、全体内审员参加的内审小组，内审员队伍实行淘汰制。内审小组每月进行一次内审，发现问题由质控科牵头组织制定整改、纠正和预防措施，并进行跟踪验证，并在每月全体中层以上干部参加的站长办公会上，由质控科负责人通报本月过程质量控制情况和上月纠正、预防措施的落实情况。站领导通过站长办公会和定期的管理评审，针对问题提出整改要求，明确目标和责任，对质量管理体系的运行进行监控、测量、分析并提出改进意见，确保质量体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。该站将质量体系与采供血实际工作融为一体，对血液质量与安全的管理发挥了有效的指导作用。苏州市中心血站将质量管理从重结果向重因素、重过程、重环节转移，推出了把质量管理的关口前移，防患于未然的质量管理理念。强化质量管理科的监控责任，坚持对各关键控制点进行每月一次的动态监督检查，并邀请辖区内基层血站的业务骨干作为内审员每年参加中心血站的内审，帮助中心血站发现问题，寻找隐患，促进了血站的管理水平的不断提高。扬州、盐城、镇江等中心血站还将质量体系覆盖各采供血点，实行统一标准、分区采血、集中检测、集中制备、平衡供血。各县（市）分站的耗材由中心血站统一配送，业务、质量管理由中心血站统一进行。这些，从制度上保证了体系的完整和有效运行。
　　各采供血机构各项业务工作在各种制度、标准、规范约束下惯性运行，整个采供血过程做到环环相扣、层层把关。各血站在采供血工作中都注重把好以下几关：一是严把筛选关。认真执行《供血者健康标准》，把好体检关，从源头上保证血液安全；二是严把检测关。坚持七项初检、六项复检，初复检同一项目采用不同厂家试剂，不同检验人员。重点抓好室内质控，及时查找出失控原因，合格率为100%。三是严把质控关。做好血液质量抽查工作，质控按部颁标准定期抽检血液样品，遇有可疑标本选择不同试制，反复检测反复对照，确保合格率为100%。四是严把感控关。按照《江苏省血站感染管理规范（试行）》，做好各项消毒工作，防止血液污染，逐批逐件对消毒样品进行检测，合格率100%。五是严把供血关。认真执行供血制度，把好血液出站的最后一关。
　　（四）突出重点，进一步加强实验室建设与管理
　　2003年我厅下发《江苏省采供血机构血液检测中心实验室标准（暂行）》后，各采供血机构按照标准，加快了实验室的建设和管理步伐。2006年，各血站对照《血站实验室质量管理规范》逐条梳理，查找不足，制定措施，整改落实。各单位修订了体系文件、完善了规章制度，添置了生物安全柜等安全防护设施，调整分区布局，设立了独立的标本处理室（区），使实验室的管理更趋于规范化。为了加强采供血机构实验室的规范化建设，逐步实现集中检测，各单位均配备了1~2套全自动酶联免疫检测系统，大部分血站配备了全自动生化分析仪、全自动血型检测仪。实现了血液检验自动化，减少了人为误差，保证血液检测质量，降低了输血风险。
　　血站在全面加强实验室质量管理中，建立健全各项规章制度和操作规程，将质量管理覆盖检测前、中、后各个过程。南京血液中心检验科针对检测的不同阶段采用不同的控制重点，检测前管理的重点在保证标本的质量，检测中在于对检测方法及结果判断规则的确认和严格执行室内质量控制，检测后的重点是检测结果分析判定、审核签发和标本的保存管理。从标本留样管的选择、样本采集、留取、包装、运送、接收、信息核查、保存等都实行严格质量控制。每个献血者血样本从采集开始要进行5次信息扫码确认，有效保证检测、检测样本与血袋之间的条码唯一性，留样样本与血袋之间条码的唯一性。淮安市中心血站组织资深技术人员对分站人员进行现场理论和实际操作培训，并添置必要的运输工具、温控设施和监控装置，确保标本的质量。无锡市中心血站实验室每年开展2次实验室质量管理体系内审，并在卫生部组织的全国血站系统检测室间质评工作中，已连续6年荣获室间质评优秀奖。镇江市中心血站实验室ISO17025：2005实验室质量体系，于2006年通过了中国合格评定国家认可委员会的认可，成为国内血站系统首家通过认可评审的实验室。今年淮安市中心血站实验室继镇江之后，建立了ISO17025：2005实验室质量体系，并于10月份通过国家认可委员会的认可。苏州市中心血站HLA（组织配型）实验室，在2005年度被指定为全国两家HLA高分辨分型实验室之一。
　　本次评审验收对每所血站的检测质量进行了现场考核与抽样检查，评审组现场提供了5份考核标本，由各血站当场进行检测，检测结果符合率为100%。同时，每个血站现场抽取了20份阴性标本（共280份阴性标本），组织进行统一检测。10月14日，在各血站检验科负责人共同参与下，使用进口试剂，在镇江市中心血站实验室组织了统一检测，检测结果符合率为100%，与各采供血机构检测结果准确无误，符合要求。
　　（五）信息化管理，对采供血业务进行全程控制
　　各中心血站对采供血工作实行全程计算机管理，从献血员登记、体检、化验、采血、成份分离到血液包装、入库、发出等各个环节，全部实现计算机管理和控制，提高了工作效率，强化了科学管理。无锡市中心血站在省内率先建立了血液远程信息管理系统，搭建了快捷、安全、高效、互动的临床用血管理电子信息平台，为医院提供实时的数据服务，实现了血液质量的全程跟踪监控和管理，目前已与市区10家医院联网，实现了全市血液信息实时共享。连云港、宿迁两中心血站率先在全省使用质量控制管理软件，质量控制过程中，通过运用许多电子表格及时记录和反映工作情况，减少了因手工记录带来的烦琐和纸张的浪费。连云港市中心血站与各采血点通过计算机进行实时无线联网，共享献血信息，及时了解掌握献血者的动态信息，达到了及时屏蔽不合格献血者、保证血液安全的目的。
　　（六）深入发动，无偿献血工作成效显著
　　在全省临床用血量逐年以近10%比例上升的情况下，无偿献血满足了临床用血需要，特别是在2006年9月30日停止有偿机采血小板，临床机采血小板用量成倍翻番的情况下，无偿机采血小板满足了临床用量需要。各地在加强采供血机构的建设和管理的同时，十分重视不断提高业务水平和服务质量。为了适应有偿供血向无偿献血、以指令计划无偿献血为主向自愿无偿献血的两大转变，各地采供血机构解放思想、更新服务观念，主动改变服务模式，提高服务质量。努力探索出“优质、高效、便捷”的采供血综合服务模式。采取走出去、送上门的服务方式，下基层、到单位，流动献血与定点献血相结合，为献血者提供方便，为无偿献血者提供人性化服务。对待献血者，在献血前热情接待，在献血后送上一声问侯，使献血者在奉献爱心的同时，也感受到一片真情。苏州市在每逢无偿献血者生日之际，便发送写有“无偿献血、健康储蓄”、“我不认识您，但我感谢您！”等关切话语的明信片，使每位献血感到真情的回应，还专门印制了新年贺卡，在新年发送给无偿献血者；镇江市给每一位无偿献血者寄上一封感谢信，感谢他们的无私奉献。周到、温馨的服务留住了一位位奉献爱心的人。盐城市成立献血者协会，建立了献血者俱乐部，为献血者提供了免费上网、读书、健身、休闲于一体的场所，使中心血站成为献血者之家。优美的环境、合理的流程、宽敞的工作场、温馨舒适的休息大厅，为开展无偿献血和发展血液事业提供了良好的硬件环境。优质的服务、优美的环境、优良的技术，促进了全省无偿献血事业的发展。目前，我省已实现了无偿献血三个100%，即无偿献血占临床用血100%，自愿无偿献血100%，无偿捐献机采血小板100%。

　　四、存在主要问题及整改要求
　　我省采供血机构建设与管理经过多年来的努力，取得了显著成效，但对照卫生部“一个办法，两个规范”和《江苏省采供血机构评审标准（第四周期）》，部分采供血机构还存在一些问题与不足。主要表现在：一是质量体系有待进一步完善。虽然各单位都普遍建立了质量管理体系，但有的还缺乏适宜性与可操作性，造成内容与实际工作脱节，达不到质量管理的实效；有的质量内审工作较粗，内审报告简单笼统，缺少有针对性的整改措施和预防措施以及对纠正措施有效性、符合性的验证；有的未进行管理效果评价，难以真实了解整个管理体系运行的状态。二是血站人才队伍建设还需进一步加强。有的血站卫技人员比例与国家标准要求还有差距；个别血站实验室和质控室负责人资质不符合规范要求、体检医师配备不足。三是质控工作有待进一步强化。有的血站质控部门人员配备不足，难以较好地承担全站的质控任务；有的质检操作不规范，实验数据可追溯性差；血液成分制备方法、试剂及设备确认方法还未做到从“人、机、料、法、环”各环节的全面确认，对关键物料的考核没有具体的数据做支撑等。四是中心血站对所辖分支机构监督管理有待进一步加强。部分中心血站对分支机构体系覆盖不到位，各项培训、监督管理不到位，造成分支机构在“一个办法，二个规范”的执行上与中心血站有较大的差距，个别地区的分站至今尚未实行计算机管理采供血业务。五是血站站内感染管理及医疗废物处置有待进一步规范。

　　加强血液管理、保证血液安全是一项长期的工作，各级卫生行政部门和采供血机构必须高度重视，对存在薄弱环节和问题要切实加以改进。要进一步学习领会“一个办法，二个规范”，对照标准，查找不足，制定措施，持续改进。要不断完善质量管理体系，使之更趋于科学性、系统性和完整性；要加强人才队伍建设，提高业务技术水平，为血液安全提供保障；要加强对分支机构的管理，使质量管理体系覆盖到位，进一步规范采供血行为，消除薄弱环节。各地要以“机构运行机制一体化、管理工作规范化、技术操作标准化、质控与检测中心化”为目标，进一步加快采供血机构调整步伐，加大投入，规范管理，继续深入开展无偿献血工作，不断提高血液质量，保证临床用血的安全，确保人民群众健康和安全，努力使我省采供血机构建设与管理再上新台阶。