信息部 董江萍
前言：
2004年度 ，美国食品药品管理局（FDA）在保护和推进美国的公众健康中再次扮演一个重要的角色。FDA通过建立创新的行动计划（initiatives）和提高已有成绩，实现了一系列预定的目标。其中，大量的新药品和通用名药（generic drugs）的批准成为引人关注的焦点，作为FDA药品审批的主要部门，药品审评和研究中心（CDER）的主要承担了药品审批前的技术评价工作。2004年度，近2000名雇员人的CDER，共完成了106个新药、474个通用名药物 和为数较多的IND申请，根据FDA官方公布的相关信息，我们对其审批情况和审批时限进行了关注，并收集了部分新药和仿制药的相关的信息，现公布与此，供大家参考和研究。
一、新药和审批时限：
1、品种情况：
2004年，FDA2004年度美国食品药品监督管理局（FDA） 共收到新药申请108项（表1），总共批准了106项新药上市申请（NDAS）其中包括31种新分子实体（NMES），上市申请情况（见表2）。
（本数据为FDA官方2005年3月22公布）注：* 从2004年开始，该统计数据是依据消费者费用报告的要求，包括了所有提交的NDAS申请和拒绝或撤回后再提交的申请，不包括未交费未被接受的申请。 *从2004开始，这些数字包括从CBER转移到CDER的治疗性生物制品的BLAs；
其中，按加快程序审批值得关注的新产品，如下表3：
注：审评分级P：优先审批；O：罕见病用药（orphan drug）
2、新药的审批时限：
2004年度，FDA药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER），在其对新药申请（New Drug Applications，NDAs）和生物制品许可申请（Biological License Applications，BLAs）以及对新分子实体（New Molecular Entities，NMEs）的药品批准过程中，审批数量和审评时限均高于往年。FDA认为这些成绩得益于加强内部工作效率，如修改内部文书工作流程、调整相应规范，加强与企业和研发者的沟通等措施。近十年的NDA、NME申请中“优先审查程序”和“普通审查程序”的审批时限和数量对照表，以及仿制药的审批时限和数量对照表（表4、表5、表6）即说明了此事实。
二、通用名药物和审批时限
2004年度CDER共批准了474个通用名药，其中包括378个批准和96个暂行性批准（Tentative approval）通用名药物，其中158个为首次批准(First generics)的通用名药。2004年度的通用名药的审批数量高与往年，批准时间中位值为15.7个月。批准数量的增加，部分来自递交材料的剧增（2004年为635件，对比于2003年的479件和2002年的392件）的结果。如此创记录的成绩，FDA认为是在其增加审评人员数量和相应有效的审评程序的制定才实现的。此外，通用名药办公室（Office of Generic Drugs）加强了与其它通用名药企业进行合作，以支持其提交更完整的申请，这将有助于使通用名产品更快上市。表6显示了十年来各年度通用名药物的审批时限的对比。
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