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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知

关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知

发布日期

2021-08-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布，为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展，国际上对药物非临床依赖性的研究和认识不断进展，国内药物非临床依赖性研究水平也在不断提高，需要与国际认识接轨。因此，为完全实施和充分遵循ICH M3（R2）的要求，并基于非临床依赖性研究的研究进展修订完善指导原则，药品审评中心于2021年启动了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的修订工作。根据中心指导原则制修订程序，在指导原则工作组内多次讨论，并召开了指导原则专家讨论会，撰写形成了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。
       我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，温泉wenq@cde.org.cn，单晓蕾shanxiaolei@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持!
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年8月30日

附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
<END>

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