安徽省食品药品监督管理局关于征求对《安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定》意见的通知
食药监办[2013]10号
2013年1月21日
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强药品生产企业质量受权人管理，强化药品生产企业药品安全第一责任人的责任，省局结合近年监管工作实际，对《安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定》进行了修订，现征求你们意见。请各市认真研究并征求辖区县局及药品生产企业意见，将修改意见汇总，于2013年1月30日前反馈省局药品安全监管处。
联系人：王玉香
电 话：0551-2999268
传 真：0551-2999268
邮 箱：wyx@ada.gov.cn
安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定（征求意见稿）
第一章 总则
第一条为加大药品生产监督管理力度，完善药品生产企业质量管理体系，推进我省药品GMP实施，保障人民群众用药安全有效，根据国家有关药品管理的相关法律法规，制定本规定。
第二条 药品生产企业必须建立药品生产企业质量管理授权和受权制度（以下简称质量受权人制度），并配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核，企业不得放行药品。
第三条 质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量的高级专业管理人员。
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。
市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。
县食品药品监督管理局（以下简称县局）承担市局委托的相关管理工作。
第二章 质量受权人的条件
第五条 质量受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验；
（四）、熟悉和了解企业产品生产工艺和质量标准，具有1年以上本企业药品生产过程控制和质量检验的实践经验；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训，具备质量受权人履行职责相适应的法律法规、业务知识和职业道德等方面知识；
（七）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；
（八）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
（九）本企业全职员工身体健康，无传染性疾病；
（十）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上的所在行业的从业经验。
第三章 质量受权人的职责
第六条 经企业法人授权后，受权人是企业质量管理体系的最高负责人，企业应赋予其一定的地位和条件，保障其能独立履行职责和合理调配资源，原则上应享受副总级以上待遇。
质量受权人主要职责如下：
（一）根据药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
（二）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料和成品审核放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料、中间产品、成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、产品召回的批准；
6、负责变更的批准（包括参与技术改造）。
（三）参与对产品质量有影响的下列活动，行使否决权：
1、主要物料供应商的选取；
2、主要生产设备、仪器的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4、其他对产品质量有关键影响的活动。
（四）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1、产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
2、生产和质量控制文件正确、齐全；
3、按有关规定完成了各类验证；
4、生产过程符合药品GMP要求；
5、已进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；
6、产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；
7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（五）在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作，具体为：
1、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
2、药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，受权人应作为陪同人员协助检查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报省、市局。
3、对企业发生的重大质量问题，立即报告市局，必要时可以直接报告省局；
4、每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；
5、督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。
第七条 因工作需要，受权人可以向企业法人代表书面申请转授权。经法人代表批准后，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授给相关人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第八条 企业应督促质量受权人履行职责，并积极支持质量受权人的工作，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
第九条 受权人应建立工作日志，证明履行职责行为。工作日志可作为质量事故时受权人免责的依据。每年12月底受权人应向省市局提交年度履职报告。
第九条 企业对质量受权人核查反映的问题如有不同意见，可向市局、省局书面申诉。
第十条 企业不得阻挠质量受权人反映问题，不得对质量受权人打击报复，凡打击报复经核实企业确有违法违规行为的，依法从重处罚。
第十一条 市局接到企业质量受权人报告重大质量事故，应及时派员现场核查，同时立即报告省局。
第四章 授权与变更
第十二条 质量受权人是企业全面负责药品质量的关键管理人员，其素质的高低直接影响企业药品GMP的有效实施，药品生产企业应根据本单位的生产实际配备符合条件的人员担任质量受权人职务，确保其能够全面正确履行岗位职责，并由企业法人代表授权。
第十三条 质量受权人的授权、备案程序：
（一）企业法人代表应根据第五条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。授权书格式由省局统一制定（见附件1）。
（二）企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行审核，并签署意见，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内进行备案确认，并在《药品生产许可证》副本上进行登记。
（三）备案登记应提供以下材料：
1、《药品生产许可证》变更申请表（一式三份）；
2、药品生产企业质量受权人备案表（见附件1）；
3、药品生产企业质量授权书（见附件2）；
4、受权人学历证明、职称或执业资格证明复印件；
5、受权人工作经历证明；
6、企业法定代表人必须提供质量受权人个人诚信和无违规行为证明；
7、《药品生产许可证》副本原件；
8、其他需要提交的证明资料。
第十四条 药品生产企业应采取有效措施，确保质量受权人相对稳定，一年内不宜变更，同时省局原则上不再受理同一人员1年内1次以上的药品质量受权人登记备案申请。
第十五条 质量受权人应加强有关法律法规和业务知识学习，省局将为质量受权人免费提供测试机会。
第十六条 企业因故变更受权人的，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，必要时省、市食品药品监督管理局可以约谈企业和原受权人。企业填写质量受权人变更备案登记表（附件3），于变更之日起5个工作日内按本规定
第十三条备案登记程序办理变更备案手续。企业变更法人代表后，法人代表应与受权人重新签订授权书，并报省、市食品药品监督管理局。
第五章 培训与管理
第十七条 省局将不定期组织开展质量受权人培训，对符合药品生产企业质量受权人资格条件的人员进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训，并作相应考核和记录。企业质量受权人和接受其全部质量管理职责委托的转受权人应主动参加各级食品药品监管部门组织的培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。
第十八条 省局将建立质量受权人工作奖惩激励机制，建立质量受权人信用档案，通过约谈企业法人代表和受权人的方式定期对质量受权人履职情况和企业实施质量受权人制度进行评估，对工作认真、业务能力强，确保药品质量安全，模范履行岗位职责的优秀受权人将提高信用等级，建议企业给予奖励；对质量受权人工作不重视、工作措施不力的企业将给予通报批评，并与企业质量信用等级评定挂钩。
第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下行为之一的，应当追究受权人的工作责任，情节严重的，药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究法律责任。
（一）企业质量管理体系有严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在实施药品GMP中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得受权人资格的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第六章 附则
第二十条 本规定自2013年3月1日起实施。
第二十一条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
药品生产企业质量授权书
药品生产企业质量受权人备案表
药品生产企业质量受权人变更备案表
浙公网安备33011002015279
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