福建省药品安全和产业促进领导小组关于印发《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》的通知

2021-12-31

闽药安〔2021〕3号

指导原则

福建省

现行有效

/

福建省药品安全和产业促进领导小组、福建省药品监督管理局

各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会，省药品安全和产业促进领导小组各成员单位：

　　经省政府同意，现将《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。各地要加强对药品安全和产业促进工作的领导，建立健全药品安全和产业促进工作协调机制，完善药品安全责任制度，落实好药品安全属地管理责任；要根据各地工作实际，对规划提出的目标、任务进行细化分解，动态跟踪主要任务和重点工程进展情况，积极做好规划实施的衔接与补充，统筹加强保障支持，因地制宜支持药品审评、检查、检验、监测、评价等能力建设，按计划、有步骤推动规划各项目标任务全面落实见效，全方位推进药品安全及产业高质量发展超越。

　　                                     福建省药品安全和产业促进领导小组

　　                                       福建省药品监督管理局（代章）

　　                                                                                                                   2021年12月30日

　　（公开属性：主动公开）

　　福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划

　　前  言

　　药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是涉及民生的重要问题。“十四五”时期，全面提升我省药品安全保障水平，加快建立科学完善的药品安全治理体系，促进医药产业高质量发展，是建设平安福建、健康福建的重要举措，是加快建设“机制活、产业优、百姓富、生态美”新福建的重要保障，是全省各级政府义不容辞的责任。

　　《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》(以下简称《规划》)，根据党中央、国务院、省委和省政府对药品安全及服务产业高质量发展工作的总体部署和要求，依据《福建省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等编制，是我省“十四五”时期的重要规划。《规划》总结了“十三五”时期我省药品安全及服务产业高质量发展的成果，分析了当前和今后一段时期面临的风险与挑战，提出了“十四五”时期药品安全及服务产业高质量发展的思路目标、主要任务和保障措施，是指导我省“十四五”时期药品安全及服务产业高质量发展的行动指南。

　　《规划》实施期限为2021-2025年。

第一章  规划背景

　　“十三五”时期，全省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，持续深化药品监管体制机制改革，严守药品安全底线，力追产业发展高线，有力保障了人民群众用药安全有效可及，药品安全及服务产业高质量发展成效显著。

　　——药品监管体制机制持续创新。顺利完成全省药品监管体制机制改革，在全国率先设立省级药品监管部门派出机构并赋予独立执法主体资格，创建区域性药品监管模式；梳理行政权责事项305项，完善制度措施50余项，全省药品监管事权得到科学划分和有效落实；建立疫苗管理厅际联席会议制度，有序推进疫苗国家监管体系评估，实行疫苗生产企业派驻监管，疫苗管理机制更加健全。

　　——药品监管法治基础不断夯实。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品法律法规宣传贯彻持续深入，组织药品法律法规培训140余场次、受训2万多人次，取得全国“两法”知识竞赛第一名，获评国家药监局首批“药品法治宣传教育基地”；先后制修订《行政处罚自由裁量基准》《双随机一公开实施细则（试行）》《重大行政执法决定法制审核办法》等20项法治工作制度，依法监管不断深入。

　　——药品监管技术支撑得到强化。药品检验检测、技术审评、监测评价、审核查验机制和能力持续优化提升，在药品信息化监管方面进行了诸多有益的探索和实践。“十三五”时期，建成1.7万平米综合实验大楼投入使用，全省完成药品抽检3.95万批次，接收不良反应（事件）报告25万余份；药械综合监管系统等智慧监管项目建设成效明显，药品安全监管大数据项目参展数字中国建设峰会，药品监管技术支撑能力稳步增强。

　　——药品安全保障水平稳步提升。严格落实“四个最严”要求，持续加大监督检查和执法办案力度，多部门联合执法、案件行刑衔接、“三医联动”、全生命周期监管等取得显著成效。全省药品监管系统共检查药品生产经营企业和使用单位36万家次，开展专项整治40多项，查办案件1.57万起，罚没金额3.1亿元；国家药品安全考核评价成绩从2015年的中下水平提升至全国第3名，2018年机构改革后实现A级成绩“三连优”，药品安全总体形势稳中向好。

　　——疫情防控应急服务保障有力。全力服务新冠肺炎疫情防控工作大局，创新性实施特殊应急审批机制。向185家企业核发240张第二类医疗器械产品临时注册证，全省医用口罩、防护服等紧缺医用物资日产能得到直线提升，分别由疫情前的10万只和100件，迅速提升至2200万只和11万件，不仅快速满足了疫情防控急需，而且保障了产品质量安全，为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障。

　　——医药产业高质量发展成效明显。持续深化“放管服”改革，实行审批窗口前移下沉，审评审批服务全面提速至法定时限50%；出台助推医药产业高质量发展等10余项制度举措，鼓励并推动企业兼并重组，深化产学研合作，新增首个国产双价宫颈癌疫苗、聚乙二醇长效干扰素等18个新药、仿制药和创新医疗器械产品；厦门生物医药港、闽东药城、闽西医疗器械产业园、妈祖医疗健康城等一批园区集聚发展，全省医药工业年产值从301亿元上升至542.7亿元，增幅达80%。

“十三五”时期，全省药品安全及服务产业高质量发展取得了显著成绩，但也存在一些短板问题和薄弱环节，药品安全仍存风险隐患、检验检测能力偏低、基层专业人才缺失、医药产业基础薄弱等问题仍较为突出。新时期，党和政府对药品安全提出新要求，人民群众对安全用药寄予新期盼，疫情防控对应急保障带来新考验，医药产业对高质量发展赋予新目标，需要全省坚持按照“四个最严”要求，全面加强监管能力建设，不断完善监管体系和机制，更好地促进药品安全及产业高质量发展，让人民群众拥有更多获得感、幸福感和安全感。

第二章  总体要求

（一）指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，以及习近平总书记对福建工作的重要讲话重要指示精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，严格落实“四个最严”要求，坚持“人民至上、生命至上”，以全面加强药品监管能力建设为抓手，以强化药品全生命周期管理为主线，以推进医药产业高质量发展超越为重点，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升、抓质量、保安全，加快构建更加科学、高效、权威、现代和具有福建特色的药品监管体系，全方位推进药品安全及产业高质量发展超越，为奋力谱写全面建设社会主义现代化国家的福建篇章贡献药监力量。

（二）总体原则

　　——坚持人民至上。牢固树立“监管为民、惠企发展”理念，始终把人民群众生命安全和身体健康摆在首位，围绕保障公众用药安全有效可及，全面加强药品全生命周期监管，及时回应人民群众关切，以工作实效取信于民、惠及于民，让人民群众共享药品安全及医药产业高质量发展成果。

　　——坚持最严监管。始终以“四个最严”为基本遵循，强化风险防范意识，紧盯药品研发、生产、流通、使用全过程每一个环节，健全全链条监管体系，整合各方监管资源，创新监管方式方法，全覆盖开展监督检查，加大执法办案力度，严厉打击药品违法违规行为，切实保障药品安全。

　　——坚持依法监管。持续深化法治理念，认真贯彻习近平法治思想和《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品法律法规，不断健全药品监管工作制度和标准体系，完善执法程序，规范执法行为，强化行刑衔接，加强执法监督，推进法治药监建设，切实做到依法行政。

　　——坚持科学监管。突出药品监管专业化属性，全面加强专业人才队伍和技术支撑机构建设，紧跟信息网络时代特点，借力数字监管、智慧监管，提升监督检查、检验检测、审评监测、审核查验等专业水平，努力实现行政监管与技术支撑相统一，以专业的、科学的监管保障药品安全。

　　——坚持协同治理。完善跨部门、跨区域药品安全协调和协作机制，积极调动政府、市场、行业和社会各方资源广泛参与药品监管工作，加强政策激励和舆论监督，形成政府监管、公众参与、企业自律、社会协同的药品安全共治格局。

　　——坚持创新发展。不断深化监管体制机制和“放管服”改革，积极探索监管新理念、新政策、新举措、新方式，大力提升行政服务能力和审评审批效率，持续加强省市共建，深化闽台医药领域交流，激发医药产业活力和创造力，助力医药创新成果转化，全方位推进药品安全及产业高质量发展超越。

（三）发展目标

　　“十四五”时期，药品安全及服务产业高质量发展主要目标：药品监管能力整体进入全国领先行列，药品安全保障水平进一步提升，科学、高效、权威、现代和具有福建特色的监管体系更加完善，全社会共同参与的药品安全治理格局基本形成，全方位推进药品监管事业和医药产业高质量发展超越取得显著成效，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。

　　——药品安全持续稳固。药品安全及质量对标国内先进标准，重点品种抽检合格率不低于全国平均水平、抽检不合格产品处置率达100%，药品安全事故（事件）报告、处置和违法案件查处、重点安全风险处置率均达到100%，全省药品安全形势持续稳固向好，不发生区域性、系统性风险和重大药品安全事故。

　　——监管体系更加完善。药品监管体制机制改革持续深化，药监法治体系、监管标准体系、技术支撑体系、智慧监管体系、社会共治体系、风险防控体系、应急管理体系、人才队伍体系、高质量发展服务体系得到进一步健全完善和创新实践，全省药品监管体系步入现代化水平。

　　——监管能力全面提升。着眼强基础、补短板、破瓶颈、促提升，大力加强依法监管、智慧监管、检验检测、审评监测、审核查验、应急保障、人才队伍、服务发展等方面能力建设，省市县三级药品监管能力得到全面提升，有效满足全省药品安全监管和产业高质量发展需要。

　　——监管合力有效形成。建立各级药品安全工作协调机制，疫苗管理厅际联系会议制度作用进一步发挥，“三医联动”更加深入和紧密，立体构建省市县三级协同、政府部门联动协作、社会各界广泛参与的“一体化”药品监管格局，形成权责清晰、齐抓共管、运行顺畅的监管机制。

　　——服务发展驱动有力。审评审批制度不断改革优化，行政服务水平和效率大幅提升，“药品上市许可持有人制度改革”“医疗器械注册人制度”试点等政策引导效应显著，形成一批科学管用的举措，闽台医药领域合作加深融合，高精尖产品研发取得一批突破性成果，建成多个战略性新兴生物医药产业集群，全方位推进医药产业高质量发展超越。