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阿仑膦酸钠生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

阿仑磷酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

阿仑磷酸钠

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

1个

研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：70 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：(1) 应该采用高选择性的阿仑磷酸钠分析方法，定Information/Guidances/UCM209294.pdf。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿仑磷酸钠

.

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：阿仑磷酸钠

体内试验的豁免要求：

规格为5 mg、10 mg、35 mg和40 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为70 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

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