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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 盐酸雷尼替丁生物等效性试验指导意见草案

盐酸雷尼替丁生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm191786

盐酸雷尼替丁生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸雷尼替丁

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：150 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------------------------------------------

2． 研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：150mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：请注意雷尼替丁片，75 mg和150 mg，是两种不同的参比药品.需分别提交各自的应用申请.剂量为75 mg时，禁食和进食生物等效性研究符合要求不能证明剂量为150 mg的也同样符合要求。

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的雷尼替丁

生物等效性的基础90% CI可信区间：雷尼替丁

体内试验的豁免请求：75 mg的常规片和150 mg的清爽型薄荷片,符合以下条件的可以豁免体内生物等效性试验：i常规剂量为150 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请研究综述中确定技术参数。

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