河南省食品药品监督管理局关于开展药品第三方物流试点工作的通知

河南省食品药品监督管理局关于开展药品第三方物流试点工作的通知

豫食药监通[2013]202号

2013年10月31日

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

　　为促进我省医药产业健康快速发展，大力推动科学、合理、高效、流畅的药品现代物流体系建设，优化资源配置，提升药品流通的规模化、集约化水平，不断提高监管效能，省局制定了《河南省药品第三方物流验收标准（试行）》，决定在全省开展药品第三方物流试点工作。按照国家局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）》有关要求，在严格有关条件的前提下，我省的试点企业原则上暂定1-2家。通过试点，在深入调查研究、不断总结经验的基础上，完善相关标准和制度，逐步在全省推进实施。

　　相关省辖市食品药品监督管理局要加强对试点企业的帮助和指导，加强监督管理，不断推进我省药品第三方物流的健康发展。

　　附件：河南省药品第三方物流验收标准（试行）

　　第一章 机构人员

　　第一条 药品第三方物流企业应为法人企业，能承担其他药品生产、经营企业的药品委托储存、运输及药品管理业务。

　　第二条 企业法定代表人、企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

　　第三条 企业应设置药品质量负责人，其应具有大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。

　　第四条 企业应设置质量管理机构，承担《药品经营质量管理规范》规定的责任和义务，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理机构负责人应具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第五条 企业应设置药品物流管理部门和药品物流中心。配备专业计算机管理人员和物流管理人员2名以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学本科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。以上人员应具有2年以上相关工作经验。

　　第六条 企业应有从事药品验收、养护工作人员，该类人员应具有药学专业大专以上学历或有药学初级以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，从事验收工作人员应具备中药学专业大专以上学历或中药学中级以上专业技术职称；从事养护工作人员应具备中药学专业大专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。

　　第七条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规，定期开展法律法规和岗位技能培训，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

　　第八条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

　　第二章 设施与设备

　　第九条 企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：
　　（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；
　　（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；
　　（三）室外装卸、搬运、接收、发运药品时有防止异常天气影响的措施；
　　（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十条 仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于15000平方米。
　　阴凉库：面积应占仓储区面积的70%以上；
　　冷库：申请含疫苗、生物制品等冷藏储存运输药品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库3个以上，冷库总容积2000立方米以上；
　　仓库温湿度应按照《药品经营质量管理规范》的要求加以控制。

　　第十一条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、发货等场所，收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。
　　承担中药材、中药饮片物流委托配送的还应设定专用储存分拣场所。
　　药品中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
　　以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识；收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

　　第十二条 企业的药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备；
　　（一）药品与地面之间有有效隔离的地垫及货架等设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
　　（三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设施；
　　（六）药品拆零拣选、零货拼箱操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货的专用场所；
　　（九）不合格药品、退出或退回药品专用存放场所；
　　（十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。

　　第十三条 应配备能够实施药品现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
　　（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。
　　物流中心仓储用地与仓储设施设备应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。企业如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米，仓储区域应配置重型组合货架、托盘、货架叉车等设备，其数量应与经营业务规模相适应。
　　（二）零散件库
　　1.应配置隔板货架、流利货架等类型货架，货位间必须有效隔离；
　　2.具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配的分拣传输设施设备，出货复核应与配货规模相适应；
　　3.拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。
　　自动输出系统或设备应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等。采用条形码或无线射频识别技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。

　　第十四条 企业应设置条码打印扫描复核设备。
　　（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；
　　（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查；
　　（三）条码标签打印设备应能满足业务需要。

　　第十五条 冷链系统
　　从事疫苗、生物制品等冷藏储存运输药品的第三方物流企业，应符合冷链系统规定的条件。
　　（一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双回路供电系统；
　　（二）应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。
　　1.有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；
　　2.冷链运输车辆应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，并支持与药品监督管理部门联网管理；
　　3.配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第十六条 企业仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。
　　（一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。
　　（二）温湿度监测系统应包括测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件，通过主服务器实现监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据。企业温湿度监测设备应实现与省局及属地药监部门药品温湿度监控平台联网，自动上传数据。
　　（三）系统测定温湿度数据最大允许误差应符合：温度±0.5℃，相对湿度±5%RH。
　　（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各监测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。

　　第十七条 企业应具备不少于10辆密封式的运输车辆，并能调节温度。

　　第三章 信息系统

　　第十八条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求，并满足药品电子监管的实施条件。
　　（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
　　（二）有符合药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
　　（三）计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。具有与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。
　　（四）应拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房，人员有独立办公场所。
　　（五）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；
　　（六）有实现接受药品监督管理部门监管的条件，

　　第十九条 信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：
　　（一）系统支持不同委托方的药品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员受权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；
　　（二）系统能管理和控制物流中心所有库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；
　　（三）系统能有效实现电子订单处理；
　　（四）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证；
　　（五）具有与委托方实施电子数据交换的平台；
　　（六）系统具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件；
　　（七）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

　　第二十条 应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用。

　　第二十一条 系统对经营管理过程中发现的不合格药品能进行严格的控制。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝违反经营方式、超范围经营等违法违规销售行为的发生。

　　第二十二条 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

　　第二十三条 信息系统各类电子记录和数据应采用安全可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。数据的保存时限应符合相关规定。

　　第四章 制度和记录

　　第二十四条 企业制定符合药品物流管理要求，保证药品质量的管理制度。其内容包括：
　　（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；
　　（二）委托方审核的管理；
　　（三）质量否决和质量信息的规定；
　　（四）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
　　（五）药品养护的管理；
　　（六）药品有效期的管理；
　　（七）不合格药品的管理；
　　（八）退出和退回药品的管理；
　　（九）工作场所和库区环境的卫生管理；
　　（十）人员健康的管理；
　　（十一）药品质量培训的规定；
　　（十二）有关质量记录和凭证的管理；
　　（十三）计算机系统的管理；
　　（十四）接受药品生产、经营企业委托的管理；
　　（十五）执行药品电子监管的规定；
　　（十六）设施设备保管、维护管理；
　　（十七）设施设备验证和校准的管理。

　　第二十五条 应制定药品相关部门和岗位的质量职责及药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

　　第二十六条 应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容包括：
　　（一）委托方的收货指令记录；
　　（二）药品收货和验收记录；
　　（三）委托方的发货指令记录；
　　（四）药品出库复核记录；
　　（五）药品送货记录；
　　（六）仓库温湿度记录；
　　（七）不合格药品控制记录；
　　（八）药品退出记录；
　　（九）退回药品验收记录；
　　（十）药品养护检查记录；
　　（十一）有问题药品的处理记录；
　　（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；
　　（十三）药品质量查询、投诉、抽查记录；
　　（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
　　（十五）药品质量信息传递、反馈记录等。

　　第五章 附则

　　第二十七条 企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

　　第二十八条 企业应与委托方签订责、权、利明确的质量保证协议。

　　第二十九条 企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。

　　第三十条 特殊管理的药品不实行委托配送。