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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 阿司匹林、丁比妥、咖啡因、磷酸可待因生物等效性指导原则草案

阿司匹林、丁比妥、咖啡因、磷酸可待因生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

阿司匹林;丁比妥;咖啡因;磷酸可待因生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

阿司匹林; 布他比妥;咖啡因;磷酸可待因

剂型/用药途径：

缓释胶囊/口服

推荐的研究方案：2个

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：325 mg/50 mg/40 mg/30 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注： 无

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2．研究类型：进食

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：325 mg/50 mg/40 mg/30 mg

受试者：健康男性和非孕女性,普通人群

附注：无

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待测分析物（在血浆/血清/全血中）：血浆中的布他比妥和可待因

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：布他比妥和可待因

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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