北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
高分子义齿材料 |
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部分项目 |
牙科学 合成树脂牙 YY0300-1998/ISO3336:1993 |
生物相容性不做 |
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2 |
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部分项目 |
牙科学 义齿基托聚合物 YY0270-2003/ISO1567:1999 |
生物相容性不做 | |
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3 |
金属、陶瓷类义齿材料 |
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部分项目 |
牙科学 陶瓷牙 YY0301-1998／ISO4824:1993 |
生物相容性不做 |
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4 |
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部分项目 |
齿科陶瓷 ISO6872:1995 |
生物相容性不做 | |
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5 |
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部分项目 |
金属－陶瓷牙修复系统 ISO9693:1999 |
生物相容性不做 | |
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6 |
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部分项目 |
铸造金属合金 第1部分:钴合金 ISO 6871-1:1994 |
生物相容性不做 | |
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7 |
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部分项目 |
铸造金属合金 第2部分:镍合金 ISO 6871-2:1994 |
生物相容性不做 | |
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8 |
齿科永久性充填材料 |
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