天津市药品经营质量管理规范认证管理办法

　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)，制定本办法。

　　第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。


　　第三条　天津市食品药品监督管理局(以下简称：市局)负责全市GSP认证工作、认证后的跟踪检查、日常监督管理工作和药品批发、零售连锁企业的认证形式审查。

　　第四条　各食品药品监督管理分局(以下简称：分局)负责辖区内药品零售企业的认证初审及认证后日常监督管理。

　　第五条　天津市食品药品监督管理局认证中心(以下简称“认证中心”)，受市局委托承担天津市GSP认证的技术审查、组织现场检查工作和GSP的跟踪检查工作。

　　第六条　GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行GSP认证检查纪律。


　　第七条　市局负责药品GSP认证检查员队伍的建设和监督管理。

　　第八条　药品GSP认证检查员须具备下列条件：　　(一)经国家食品药品监督管理局培训、考核和聘任；
　　(二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
　　(三)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GSP的方针政策；
　　(四)现从事药品监督管理工作(含技术监督)；
　　(五)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品经营质量管理实践经验；
　　(六)正确理解和掌握药品GSP条款，准确运用认证检查实践；
　　(七)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
　　(八)服从选派，积极参加药品GSP认证现场检查工作。

　　第九条　药品GSP认证检查员根据认证中心的委派，承担对药品经营企业的药品GSP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

　　第十条　药品GSP认证检查员须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GSP认证检查的业务知识和政策水平。

　　第十一条　药品GSP认证检查员必须遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，取消其在天津市的药品GSP认证资格。


　　第十二条　药品经营企业必须依法申请GSP认证，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对合格的，发给认证证书。　　以下几种情况需提出认证(或再认证)申请：
　　(一)新开办的药品经营企业；
　　(二)认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，增设或变更药品仓库的；
　　(三)认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，发生重大变化的，如：改变经营模式的，经营规模变化的，因企业改制重组企业法人、经营地址等许可事项均发生变更的等；
　　(四)认证合格的零售连锁企业在证书有效期内增加门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家(含30家)以下又增加50%的，门店数在30家以上又增加20%的。

　　第十三条　申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：　　(一)属于以下情形之一的药品经营单位：
　　1．具有企业法人资格的药品经营企业；
　　2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
　　3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；
　　4．药品批发企业下属的药品零售企业。
　　(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。
　　(三)企业经过自查，符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
　　(四)在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同)。

　　第十四条　申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：　　(一)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
　　(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
　　(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
　　(四)企业是否经营血液制品、疫苗等情况说明；
　　(五)企业负责人员和质量管理人员情况表；
　　企业药品验收、养护人员情况表；
　　(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
　　(七)企业所属非法人分支机构情况表；
　　(八)企业药品经营质量管理制度目录；
　　(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
　　(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。
　　认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，由于发生变更需再认证的，除提交《变更后药品经营质量管理规范再认证申请书》外，再根据发生变化内容提交以上相应资料。
　　企业填报的申请书及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

　　第十五条　初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送市局审查。市局对受理的药品批发企业、药品零售连锁企业以及分局上报的认证申请资料自受理之日起，在10个工作日内完成形式审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，同意受理的转认证中心。　　不同意受理的，对存在问题应说明原因，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。

　　第十六条　对认证申请的初审及形式审查，初审一般包括审查申报资料、现场及现场资料；形式审查一般仅限于对申请书及申报资料的审查；有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：　　(一)对申报资料有疑问的；
　　(二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的；
　　(三)其他需要现场检查的问题。
　　对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送，进行下一个审查程序。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
　　申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销)，并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

　　第十七条　认证中心对企业GSP认证申请资料进行技术审查。自收到市局转来企业GSP认证申请资料之日起15个工作日内完成技术审查。　　审查中对认证申请书和资料中有疑问的，应一次性通知初审部门和申请企业，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由市局予以退审。

　　第十八条　新开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。　　本办法第三条中规定的需提出认证(或再认证)申请的，遵从《药品管理法实施条例》第十三条第二款的时限进行认证活动。



　　第十九条　认证中心对技术审查符合要求的企业，应在15个工作日内，制定GSP现场检查方案，选派认证检查组，组织现场检查。检查前，应将现场检查通知提前3日发至被检查企业，同时抄市局和初审部门。

　　第二十条　认证中心应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

　　第二十一条　认证中心组织现场检查时，被检查企业所在区县的分局选派1名观察员协助工作。

　　第二十二条　对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按以下比例进行抽查：　　(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查；
　　(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于 100家的，按照30%的比例抽查，但不得少于10家；大于100家的，按20%比例抽查，但不得少于30家。

　　第二十三条　现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证中心。

　　第二十四条　通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证中心。


　　第二十五条　根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证中心在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交市局审批。

　　第二十六条　市局在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

　　第二十七条　被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。　　对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

　　第二十八条　对通过认证现场检查的企业，市局在接到认证中心审核材料后，进行审查前应通过媒体(其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)向社会公示，公示期限为15天。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，市局即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，市局必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

　　第二十九条　对认证合格的企业，市局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，市局应书面通知企业。

　　第三十条　作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。

　　第三十一条　对认证合格的企业，市局应在本局网站上公布；对认证合格的药品批发企业，除在本局网站公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

　　第三十二条　《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满3个月前，由企业提出重新认证的申请。新开办药品经营企业认证证书有效期为1年，有效期满3个月前，由企业提出重新认证的申请。申请重新认证的应依照本办法的有关规定，对申请企业进行认证检查，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十一条的规定予以公布。

　　第三十三条　《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。


　　第三十四条　已认证通过的企业在《药品经营许可证》企业名称、经营地址、经营范围发生变更后，需向市局、分局提出变更《药品经营质量管理规范认证证书》的申请。

　　第三十五条　申请变更《药品经营质量管理规范认证证书》的，应填报《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》，同时根据变更项目报送以下相关资料：　　1．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　2．《药品经营许可证》正、副本复印件，包括副本的变更情况记录页复印件；
　　3．经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)。

　　第三十六条　市局、分局自受理企业《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》及相关资料之日起10个工作日内完成资料审查、必要的现场检查和审批，并将审查、审批情况记录在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》中。《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》抄送局认证中心一份。

　　第三十七条　市局负责重新制发新证，同时收回原认证证书。


　　第三十八条　市局、分局应对认证合格的企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

　　第三十九条　市局、分局应按事权划分的原则(市局直接受理认证的企业除外)在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的企业进行二次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

　　第四十条　市局、分局应结合日常监督管理工作，定期对认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。

　　第四十一条　认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营范围、经营场所等，药品零售连锁企业增加门店的，且不符合重新认证条件的，应对其发生的变化情况和新增门店组织专项检查。

　　第四十二条　市局对分局的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。

　　第四十三条　对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，市局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十一条规定予以公布。


　　第四十四条　本办法第四十三条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。

　　第四十五条　本办法第十三条、第十六条、第四十四条中有关“违规经销假劣药品”的含义是指：　　(一)经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
　　(二)以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

　　第四十六条　申请GSP认证及换证的企业，应按规定缴纳认证费用。

　　第四十七条　本办法自发布之日起施行。
天津市食品药品监督管理局
　　二00五年八月十八日