应重视中药注射剂的立题研究
审评一部 张 磊
中药注射剂是20世纪30年代开始出现的不同于传统给药途径的新剂型。随着中药植物化学和中药制剂学技术的不断提高以及研究的不断深入，近十年来有了很大的发展。中药注射给药途径的发展，对于提高中医药对某些疾病的疗效，以及发展中医药用于危急重症的抢救治疗，有着重要的意义。
临床应用发现，不少中药注射剂在发挥疗效的同时，也存在不少不良反应，据有关文献，注射剂在临床上的不良反应明显多于非注射剂型。中药成分十分复杂，产生不良反应的原因不清楚，且目前的技术与方法尚不能完全控制其质量。鉴于目前的研究现状，如何合理地选择注射剂型仍是十分重要的，值得研究者思考。总结研究中药注射剂失败的案例，中药注射剂剂型的选择一般不是依据药代动力学数据，而应在综合分析以下几点基础上，慎重选择。一、中药注射剂应以临床急、重症为适应症。注射剂主要优点在于直接注射于组织或进入血液，起效较快，因此，注射剂主要用于危急重症的治疗。中药传统给药途径在抢救某些危急重症时有着明显的不足，注射剂恰恰弥补了这一点。正是因为给药途径的特殊性，一旦发生不良反应，其严重程度和对患者生命的危害程度远远高于其他剂型，因此，从效益-风险综合分析的角度，《中药注射剂研究的技术要求》中规定注射剂应根据临床急、重症等用药需要为原则。换言之，如果用于普通适应症的预防或治疗，则应谨慎选择。当然，对于口服或其他非注射途径吸收较差，不利于药效发挥的品种，也适宜制成注射液，这需要进行较多的研究以支持。
二、中药注射剂应比非注射剂有明显的疗效优势。一般情况下，中药注射剂的安全性比非注射剂差，因此只有当其有明显的疗效优势时才有上市的价值。在立题时应该进行注射给药与非注射给药途径的比较研究，来判断和说明选择注射给药的合理性。新开发品种建议主要进行与口服途径的药效学比较，如果主要药效学未显示出明显的差异，应选择口服剂型进行开发；如是从已上市口服途径改为注射液，应与原剂型进行主要药效学比较，如果无明显优势，则改为注射剂型就没有必要。
三、中药注射剂处方成分应基本清楚。为了较好地控制中药注射剂的质量，保证临床用药的安全，《药品注册管理办法》规定“中药注射剂的处方成分应当基本清楚”。为了达到尽量减少无效成分或有害成分进入血液的目的，中药注射剂特别是静脉给药的注射剂，应该对处方中各成分与疗效的关系进行深入的研究。由于注射并非中药的传统给药途径，中医药理论对于处方合理性的支持不能完全用于支持注射给药，因此，对两个以上药味（包括有效部位或有效成分）组成的注射剂处方，建议对处方中各组分的配伍和配比进行研究，以充分说明处方的合理性。由于过敏反应仍是目前中药注射剂面临的重要问题，建议处方中尽量不使用含有易导致过敏的成分的药物。
鉴于对中药、天然药物注射剂安全性和质量控制复杂性的考虑，除了执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下的有关规定及药品注册法规的有关规定外，有关部门还针对中药注射剂的特点另行制定有关的技术要求。总的说来，较其他剂型的中药，注射剂应从药学、药理毒理及临床方面进行更多的研究，尽量在安全有效质量可控方面提供更多的信息，以保障临床用药安全。因此，在进行立项研究时，应全面考虑达到安全、有效、质量可控所需进行的研究工作，合理规划研究过程。上述几点仅是在立题时应该考虑到的问题，目的在于希望综合考虑，慎重选择合理的剂型，这样才能充分发挥中药注射剂的特点和优势。
2004-7-22
类别:审评一部
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