各市、县药品监督管理局、发改委、卫生局、物价局、工商行政管理局:
现将国家食品药品监督管理局等5部门《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》(国食药监市正[2004]75号)转发给你们,并提出要求如下,请一并贯彻。
一、切实将加强农村药品监督和管理工作放在重要位置
加强农村药品监督和管理工作,保障新型农村合作医疗工作顺利开展,是落实
《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》(中发[2002]13号)和《中共江苏省委、江苏省人民政府关于贯彻(中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定>的意见》(苏发[2003]24号)的一项重要工作,关系到保护农民群众切身利益和生命健康,关系到促进农村生产力、维护农村社会发展和稳定的大局,对我省率先全面建成小康社会、率先基本实现现代化具有重大意义。
我省农村医疗机构和药品流通网点设施条件比较差,药品质量管理工作薄弱,部分地区药品价格高于城市地区,不能完全适应新型农村合作医疗发展的要求。各部门要从实践“三个代表”重要思想的高度,牢固树立执政为民的思想,深刻认识加强农村药品监督和管理工作的必要性、重要性,以实事求是、与时俱进的态度深入农村调查,了解农村药品市场供需情况,倾听农民群众的呼声,研究改进本地区农村药品供应和监督管理工作的措施,对农村药品供应、医疗机构用药、药品价格等方面进行综合治理,通过坚持不懈的努力,使我省农村药品流通和使用的状况有一个根本性的好转。
二、构建符合江苏农村社会发展实际状况的药品供应网络
江苏南北经济发展差异较大,各地情况不一,农村药品供应网络不可能形成一个统一的模式。各部门要在当地政府的领导下,密切结合当地农村社会发展的实际,在依法行政的基础上,充分尊重和发挥市场机制的资源配置和调节作用,积极探索,因地制宜,拓宽药品供应渠道,确保向农村提供质量可靠、价格合理的药品,方便农村医疗机构药品采购,方便农民群众购药,全力促进新形势下农村药品供应网络的形成。
建立新的农村药品供应网络,要促进大型药品经营企业通过兼并和改造县及县以下的药品批发企业,形成农村药品配送网络,减少药品流通环节,降低流通费用,让农民得到实惠。同时,支持农村医疗机构参与药品集中招标采购,规范农村医疗机构药品采购渠道,加强乡镇卫生院为村卫生室代购药品的管理。实行药品代购的乡镇卫生院必须设置符合药品贮存条件和代购规模相适应的药品仓库,配备药学专业人员,订立严格的药品质量管理制度和委托代购协议,保证代购药品的质量。药品代购不得以谋利为目的,不得向委托单位以外的其他单位销售药品。除持有《医疗机构执业许可证》的乡镇卫生院外,任何行政机关、企事业单位、社会团体和个人均不得从事药品代购业务。农村医疗机构购销药品要按照药品管理的有关法律、法规的要求,建立药品购进验收、销售记录和处方管理制度,并完善药品储存条件。
支持药品连锁企业向农村地区延伸,促进农村药品市场有序竞争。通过设立新的农村连锁零售网点、吸引农村药店加盟连锁、与其他农村商业服务网点合作的形式,达到所有的县实现药品连锁进县到乡。允许通过GSP认证的连锁药店的总部在双方签订严格的配送协议的基础上,对其门店所在地的乡村药店和医疗机构配送药品。乡村零售药店和连锁门店的设置,布局要方便农民群众购药,可不设置药品仓库,但必须有保证药品质量的必要条件和及时获得配送的渠道。药品质量管理和销售人员的培训由设点的连锁企业负责。药品监督管理部门也可采取免费咨询、免费培训、专家指导等多种形式提供服务。
三、严厉打击制售假冒伪劣和违法经营药品和医疗器械的不法行为
各监管部门在农村药品市场整顿中要加强协作配合,各司其职,规范农村药品市场和药品购销行为。要持续开展对制售假劣药品、过期失效药品、兽药人用等违法行为的专项治理,严肃查处无证行医、违法行医、违法经营药品和医疗器械、违反药品价格管理规定的行为,尤其要打击游医药贩兜售药品的行为,取缔各种非法药品交易黑市。针对违法行医、制售假劣药品不法行为更加狡猾和隐蔽的特点,对发现的大案要案线索,要追根溯源,一查到底。对触犯刑律的各类案件要及时移送司法机关追究刑事责任,使犯罪分子得到应有的惩处。
药品监督管理部门要加强对农村药品市场和基层医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查和针对性抽验,加大抽验力度。重点针对急救药品、常用药品、假劣药品发生频率高的品种,大力推进药品快速鉴别方法的应用,防止假劣药品流入农村市场。
落实对举报人的奖励制度。举报电话、投诉电话号码要下乡进村,在药店、药品代销点和基层医疗机构中公开张贴,方便农民群众联系。
四、强化对农村药品流通和使用的日常监管工作
将整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来,加强对农村药品市场的日常监管。在基层药品监管工作中要发挥好监管部门和农民群众两个积极性,将专业执法和群众参与结合起来,走专群结合、群防群治的路子。
加大农村地区医疗、药品、价格监管法规宣传。要利用各种形式,采取与新闻媒体合作、深入农村居民社区、发放宣传品、举办报告会、打假成果展览等,形成强大的宣传氛围,提高农村医疗机构和药品经营企业从业人员的法律意识和自律意识,提高对假劣药品的鉴别能力;提高农民群众依法维权意识和自我保护能力,引导合理用药。
完善对农村医疗机构药品的监管。卫生行政管理部门、药品监督管理部门要督促、指导农村医疗机构配备或逐步配备依法经过资格认定的药学技术人员,建立购进药品质量检查验收制度、处方调配和管理制度、临床用药制度、药品贮存保管制度、不合格药品处理制度。严厉打击重复使用一次性医疗器械的违法行为,防止废弃一次性医疗器械流入社会。
加强农村市场药品价格监管,实行政府定价的药品,各医疗机构和零售药店不得突破国家和省级价格主管部门规定的最高零售价格。实行市场调节价的药品,药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则,规范自身价格行为。要改进药品明码标价及价格公示制度,加强农村市场药品价格监管检查,切实维护农民利益。
逐步在农村药品经营企业和医疗机构中推行计算机管理,推荐经实践证明比较优秀的药品质量管理软件,通过对购销凭据的适时记录、储存和传递,增强药品质量管理的科学性,增加在药品质量检查中的可追溯性。
推动药品流通诚信建设,建立药品市场信用体系,是包括农村药品市场在内的药品流通长治久安的治本之策。政府部门要充分发挥在农村药品经营信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,进一步强化法律、法规的宣传和职业道德教育,努力提高农村药品经营者和医疗机构从业人员的自律意识和道德水准,推动形成知法守法、诚实守信的行业风气。采取必要的激励和惩戒措施,依靠药品监管、市场和社会舆论三方面的力量,提升诚信企业的信誉度,增加不守诚信企业违规失信成本,营造公平、有序的农村药品市场环境,逐步形成药品和医疗器械经营企业、医疗机构守法经营、守法行医、注重信用和职业道德的诚信运行机制。
从今年下半年起,省有关部门将组织检查组,对各市实施农村药品监督和管理的情况进行检查。
二○○四年八月二十日
国家食品药品监督管理局
国家发展和改革委员会
卫 生 部
国家工商行政管理总局
国家中医药管理局
国食药监市[2004]75号
关于加强农村药品监督和管理工作的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督局(药品监管局)、发展改革委(计委)、经贸委、物价局、卫生厅(局)、工商行政管理局、中医药管理局:
建立新型农村合作医疗制度,是维护广大农民身体健康的一项重要措施,是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督,规范农村药品供应,保证农村药品质量,是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》的要求,在认真做好试点工作的过程中,进一步加强农村药品质量的监督,规范农村药品供应网络的管理,采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。
为保障新型农村合作医疗试点工作的顺利开展,现对加强农村药品监督管理,提高农村药品质量工作提出如下意见:
一、依法做好农村药品的监管
农村是我国药品监督管理工作的重点地区,依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中,各有关部门要按照
《药品管理法》、
《价格法》、
《反不正当竞争法》、
《广告法》、
《执业医师法》、
《医疗器械监督管理条例》和
《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定,加强对农村药品的监管,依法行政,严格农村药品经营的准入条件,规范农村药品销售行为,依法打击农村中非法药品经营活动,确保农村药品的购销行为与渠道规范,确保农村药品质量,严格控制农村药品价格。
二、多种形式建设农村药品供应网络
农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用,必须遵照法律规定,规范药品供应网络的建设,确保农村药品质量可靠和价格合理,保证农民健康,让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购,规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡(镇)卫生院为村卫生机构代购药品,但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡(镇)、村卫生医疗机构,也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度,不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件,保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录,确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。
鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸,对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上,逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。
三、进一步规范农村用药
规范农村药用,是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来,切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照
《药品管理法实施条例》的规定,由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照
《乡村医生从业管理条例》的规定,由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。
乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称,并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络,发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法,保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。
四、规范农村药品市场秩序
药品监管部门要调动社会积极性,健全农村药品质量监督体系,认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验,在新型农村合作医疗试点地区同步实观药品监督网络在农村覆盖到位。
药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上,进一步加强对农村药品的质量抽验;要加强对农村药品经营环节的监督检查,对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的,要坚决打击;加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查,继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度;要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查,确保农村药品购销渠道规范合法;要严厉打击农村中制售假劣药品行为,加强对农村集贸市场销售中药材的管理,严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品;严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售;取缔各种非法的药品集贸市场,规范农村药品市场秩序。
卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的,要依法及时予以查处。
物价监管部门要加强对农村药品价格的监督,严禁违反规定层层加价销售,损害农民利益。
各有关部门要在新型农村合作医疗制度建立的过程中,按照有关法律、法规的规定,认真作好农村药品的监督管理工作,对各类违法违规行为要坚决依法予以查处。
二○○四年三月二十二日