桂卫妇幼发〔2020〕7号自治区卫生健康委关于印发人类辅助生殖技术随机抽查工作实施方案的通知

发布日期

2020-03-05

发文字号

桂卫妇幼发〔2020〕7号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广西壮族自治区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

广西壮族自治区卫生健康委

正文内容

各市卫生健康委，各相关医疗机构：

为进一步加强人类辅助生殖技术应用监管，维护正常生育秩序，保障群众身体健康和生命安全。根据《国家卫生健康委办公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕712号）精神，我委制定了《人类辅助生殖技术随机抽查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

广西壮族自治区卫生健康委员会

2020年3月3日

人类辅助生殖技术随机抽查工作实施方案

为进一步加强人类辅助生殖技术应用监管，维护正常生育秩序，保障群众身体健康和生命安全。根据《国家卫生健康委办公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕712号）要求，经研究，我委决定建立随机抽查工作制度，每年组织开展全区人类辅助生殖技术服务机构和人类精子库随机抽查工作，具体实施方案如下：

一、工作目的

遵循依法监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则，通过开展人类辅助生殖技术服务机构随机抽查，全面掌握行业基本情况，建立查处违法违规长效机制，以查促改，进一步强化人类辅助生殖技术事中事后监管，防范人类辅助生殖技术应用风险，切实维护人民群众健康权益。

二、组织机构

（一）成立人类辅助生殖技术随机抽查领导小组。

组长：夏宁自治区卫生健康委副主任

副组长：黎君君自治区卫生健康委妇幼健康处处长

唐四艳自治区卫生健康委综合监督处处长

黎火佳自治区卫生监督所所长

成员：黄威勇自治区卫生健康委妇幼健康处副处长

朱定辉自治区卫生健康委综合监督处副处长

唐小岚自治区卫生健康委妇幼健康处二级调研员

林霞自治区卫生监督所副所长

梁铭珍南宁市卫生健康委妇幼科科长

孙晶晶柳州市卫生健康委妇幼科副科长

韦柳霞桂林市卫生健康委妇幼健康科科长

钟伟珍梧州市卫生健康委妇幼科副科长

梁慧钦州市卫生健康委妇幼健康科负责人

黄艳贵港市卫生健康委妇幼科科长

陈广年玉林市卫生健康委妇幼科科长

文钟浒百色市卫生健康委妇幼科负责人

李异乐贺州市卫生健康委妇幼健康科科长

黎长江河池市卫生健康委妇幼药具科负责人

领导小组工作职责：负责年度开展人类辅助生殖技术随机抽查工作的统筹和领导。

领导小组下设办公室，办公室设在自治区卫生健康委妇幼健康处，由黎君君任主任，成员由自治区卫生健康委妇幼健康处相关人员组成，主要负责人类辅助生殖技术随机抽查工作的年度计划制定、专家抽取、现场检查、总结推广经验、查处违法行为等具体工作。

（二）成立自治区人类辅助生殖技术随机抽查专家库。

成立自治区人类辅助生殖技术随机抽查专家库。每年度由妇幼健康处从专家库中随机抽取专家联合自治区卫生健康委综合监督处或自治区卫生监督所人员组成检查组开展随机抽查工作。

三、抽查时间

每年第三季度，具体时间根据工作实际确定后通知。

四、抽查对象

全区所有经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构。

五、随机抽查重点内容

（一）人类辅助生殖技术。

1.医疗机构超出批准的技术类别、执业地址开展辅助生殖技术服务的行为。
　　2.工作人员超出注册的执业机构、执业类别、执业范围开展辅助生殖技术服务的行为。
　　3.买卖配子、合子、胚胎的行为。
　　4.实施代孕或参与实施代孕的行为。
　　5.擅自进行无医学指征性别选择的行为。
　　6.使用不具有人类精子库资质机构提供精子的行为。
　　7.放宽人类辅助生殖技术适应症，滥用人类辅助生殖技术的行为。
　　8.生殖医学伦理委员会建设和工作开展情况，落实有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化等伦理原则的情况。
　　9.辅助生殖机构内部管理和质控机制建设情况。
　　10.实验室管理情况。
　　11.人类辅助生殖技术并发症的防治情况。
　　12.病案书写质量及医疗档案管理情况。
　　13.与临床、实验室质量密切相关的数据质控和分析情况。
　　14.其他落实法律法规、规章和规范性文件要求的情况。

（二）人类精子库。
　　1.向不具有资质的机构提供精液的行为。
　　2.向医疗机构提供新鲜精液、未经检验或检验不合格的精液的行为。
　　3.未按规定对供精者进行健康检查的行为。
　　4.供精者档案管理情况。
　　5.实验室管理情况。
　　6.对自精储存的管理情况。
　　7.开展对外供精和随访工作情况。
　　8.人类精子库伦理原则落实情况。
　　9.其他落实法律法规、规章和规范性文件要求的情况。

六、抽查方式和要求

（一）抽查方式。

听取汇报、查阅资料、个别谈话、现场检查等，根据工作需要也可采取暗访方式。

（二）抽查要求。

1.自治区卫生健康委妇幼健康处每年制定年度随机抽查计划，确定抽查机构，并从专家库中随机抽取专家联合自治区卫生健康委综合监督处或自治区卫生监督所人员组成检查组，分成若干检查小组开展工作。

2.根据国家要求每年随机抽查辖区内20%以上经批准开展人类辅助生殖技术服务的医疗机构，其中每3年至少检查1次设置人类精子库的医疗机构。

3.检查组成员实行回避制度，与被检查机构有利益关系的检查人员不得参加。

七、抽查结果和应用

（一）检查组于检查工作结束后，将被检查单位开展工作情况、管理亮点、存在问题、整改措施及建议形成检查报告，于5个工作日内将检查报告、照片等材料上交自治区卫生健康委妇幼健康处进行汇总分析。

（二）自治区卫生健康委妇幼健康处及时将检查情况和结论反馈被检查机构，被检查机构收到反馈意见后，要制订整改方案，针对反馈提出的问题，逐条提出整改措施，实行销账式管理。对在检查中发现有重大安全隐患的情形，被检查机构于3个月内将整改情况书面报告自治区卫生健康委妇幼健康处，妇幼健康处将再次组建检查组予以验收。

（三）自治区卫生健康委妇幼健康处根据抽查记录和报告，研究得出检查结论。检查结论作为对该机构校验工作结论的重要依据，并与医疗机构评审、重点专科设置挂钩，推进综合监督结果统筹运用。将检查结果纳入医疗卫生行业信用记录。自治区卫生健康委于每年12月31日前将随机抽查工作总结报送国家卫生健康委。

（四）对检查中发现的涉嫌违法违规情形，自治区卫生健康委妇幼健康处根据职责或协调具有管理权限的部门，依法依规进行查处，并追究相关人员责任。

八、工作要求

（一）高度重视，强化领导。

各级卫生健康行政部门要认真部署、周密安排，不定期组织辖区内所有人类辅助生殖机构开展全面自查，推进人类辅助生殖机构落实主体责任。各开展人类辅助生殖技术的医疗机构加强组织领导，要充分认识开展随机抽查工作的重要性和必要性，加强内部管理，进一步规范院内人类辅助生殖技术规范管理，及时排查风险隐患。

（二）履行职责，接受监督。

被检查机构及其工作人员应自觉接受检查监督，积极配合检查组开展工作，有义务向检查组如实反映情况，确保随机抽查工作全面、客观、公平、公正。对于隐瞒不报、提供虚假材料、拒绝或者不按要求提供材料、干扰阻挠检查组工作、对反映问题人员打击报复等，自治区卫生健康委视情节轻重，建议有权机关和机构依法依规予以处理，涉嫌犯罪的移交司法机关依法处理。

（三）恪守纪律，塑造形象。

检查组工作人员要严格执行中央“八项”规定和自治区有关改进工作作风、密切联系群众的规定，严格遵守工作纪律，如实报告检查情况，不能利用检查工作便利谋取私利；轻车简从，简化接待，检查组人员住宿、公共交通费、差旅补助费等费用由自治区卫生健康委报销。