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安徽省食品药品监督管理局关于开展全省药品生产企业执行国家药品标准情况调研工作的通知

发布日期

2015-04-20

发文字号

皖食药监药化注秘[2015]164号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-04-20

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于开展全省药品生产企业执行国家药品标准情况调研工作的通知

皖食药监药化注秘[2015]164号

2015年4月20日

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监管局：

　　国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，是药品生产、流通、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。严格执行国家药品标准，是保证药品质量的重要手段。为全面掌握全省药品生产企业执行国家药品标准情况，有效指导和监督药品生产企业严格按照国家药品标准进行生产检验，确保药品质量安全有效，经研究，决定在全省开展药品生产企业执行国家药品标准调研工作，现将有关事项通知如下：

　　一、调研工作的组织与实施
　　省局药品化妆品注册监管处负责调研工作的组织及指导工作，各市局负责本行政区域调研工作的具体实施，各市食品药品检验所予以技术支持与配合。

　　二、调研的内容及方法
　　（一）对行政区域内生产的所有药品执行国家药品标准情况进行调研摸底，填写《国家药品标准执行情况汇总表》（附件2）
　　（二）结合日常监督检查工作，深入药品生产企业现场，全面了解药品生产企业在执行国家药品标准中存在的问题，重点调研企业能否及时准确执行国家药品标准，执行标准变更过程是否合法，执行国家药品标准是否全面；人员、制度及设备设施等能否满足执行国家药品标准需要；药品生产及检验是否符合国家药品标准相关要求等。
　　（三）药品生产企业在药品标准提高及变更实施中存在的问题，包括技术研究，申报审批等。

　　三、调研工作要求
　　（一）各市局应从保证药品质量，对人民健康高度负责的高度，加强本行政区域内药品生产企业执行国家药品标准调研工作的组织和实施，指定专人负责，认真开展调研工作。对调研工作实施过程中存在的问题，及时与省局药品化妆品注册监管处联系。
　　（二）各市局对行政区域内药品生产企业执行国家药品标准中存在问题进行分析总结，形成书面报告，连同《国家药品标准执行情况汇总表》和《国家药品标准执行中存在问题汇总表》（包括电子版），于2015年8月15日前报送至省局药品化妆品注册监管处。
　　（三）省局药品化妆品注册监管处应加强对各市局调研工作的指导，主动联系，密切配合，确保调研工作顺利进行。要及时掌握全省药品生产企业执行国家药品标准中存在问题，坚持问题导向，提升国家药品标准执行力度，确保药品质量。

　　联系人：陈咏梅联系电话：0551-62999311
　　电子邮箱：171429479@qq.com

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