关于切实做好江苏省医疗器械生产企业许可证到期换证有关工作的通知
苏食药监械[2005]465号
2005年9月29日
各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国务院
《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）
《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）等法规、规章的规定，医疗器械生产企业（以下简称企业）在《医疗器械生产企业许可证》（以下简称许可证）有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前六个月，但不少于45个工作日前提出换证申请，并提交相应的材料。发证部门按法规规定的准入要求进行审查，在原《许可证》有效期届满前，做出是否同意换发证的决定。企业原《许可证》到期后不能换发新证，如继续生产二、三类医疗器械产品，视同无证生产行为。
我省首次发放《许可证》的企业，从2006年3月起，将陆续进入到期换证期，为确保这项工作顺利进行，现将有关事项通知如下。
一、企业申请换证的材料要求
申请换证的企业应具备国家局12号令规定的开办条件。提交的申请材料按我局
《关于执行<医疗器械生产监督管理办法>有关规定的通知》（苏食药监械[2005]14号）中附件2“江苏省《医疗器械生产企业许可证》审批事项资料要求”的相关条款执行。换证申请表和苏食药监械[2005]14号文可在我局网站（
www.jsfda.gov.cn）下载。“资料要求”中所述“前次换发证以来发生变化的材料”，主要反映企业生产场地、生产设备、检测仪器、质量管理体系和技术、质量管理人员等主要生产要素的变化情况。如企业不能确定已发生变化的内容，可根据目前实际情况，就上述主要生产要素重新提供相应的资料。
二、换证审批程序规定和要求
到期换证是日常的行政审批工作，原则上按国家局《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》（国食药监械[2004]521号文）执行。为强化日常监督作用，提高工作效率，方便企业办事，经研究决定，《许可证》到期换证，委托企业所在地设区的市食品药品监督管理局负责受理申请、资料审核和现场检查，我局负责复审、审定、审批及发证的相关工作，必要时组织对部分企业进行抽查。
《受理通知书》（附件一）的表式，由我局盖章后提供，各市局填写、发放。受理号为“苏换”加市简称加年代号加三位顺序号（例如南京市的受理号为“苏换宁2006XXX”）。《医疗器械行政审批流程表》（附件二）自“受理阶段”至“现场检查阶段”的内容由各市局填写，“复审阶段”以下由省局填写。
对按规定时间申报的，各市局应及时完成企业申报受理、资料审核及现场检查工作，并在换证申请表“审核意见”栏中签注“拟同意换证与否”的意见。各市局应在距原《许可证》到期的20个工作日前，将经审核的企业换证申请材料（含申请表一式三份和一套换证申请材料）、现场检查材料（《许可证》现场审查记录或相关《实施细则》检查评分表、评定结论表或豁免现场检查的理由）、《医疗器械行政审批流程表》等换证资料报送我局医疗器械处，以便继续进行下阶段的审查、审批工作。
证书按新版《许可证》的要求重新编号打印，并在《许可证》副本中记录原证号。生产范围及产品类别按国家局的现行规定核定。证书完成打印后，我局将在网上发布领证通知，企业凭《受理通知书》和原《许可证》（正、副本）进行换领，并按有关文件规定交纳换证费（900元/证）。
三、到期换证的现场检查
到期换证的现场检查可结合日常监管或质量体系考核等其他检查一并进行，在确保不降低准入条件的前提下，尽可能减少对企业的重复检查。凡换证申请材料通过审核，符合下列条件之一的企业，提供了相应说明（证明），各市局可以豁免换证现场检查。
1、已通过YY/T-0287标准认证且在有效期的；
2、现保持市局以上“诚信企业”称号或现评为质量安全信用“守信”的；
3、申请换证时的一年内，已通过省局组织（含委托）的质量体系考核或《实施细则》（器械GMP）检查的，且涵盖换证申请的生产场地和（主要）生产范围的；
4、到期换证的最近一年内，企业所在市、县局组织的日常监管检查内容已包括企业准入要求，且检查结论为合格的；
凡换证申请材料通过审核，有下列情况之一的企业，各市局必须安排现场检查：
1、《许可证》有效期间，未取得产品注册证的或有三类产品生产范围但未取得该类产品注册证的（不包含产品仅供出口企业）；
2、企业连续停产一年以上的，或原有三类产品连续停产一年以上的；
3、《许可证》有效期内，有两次严重降低生产条件等不良行为记录的，或国家局、省局组织抽验两次不合格的，或产品发生过重大质量事故的；
4、现企业质量信用等级为“失信”、“严重失信”的；
5、换证过程中，企业申请变更生产范围、生产场地的；
6、其他认为需要进行现场检查核实的；
对需进行现场检查的，各市局可根据各自工作实际自行安排，省局不再另行委托。现场检查应依据国家局的规定，选择相应检查标准。特殊管理的产品执行或参照执行相应的《实施细则》，其他产品按苏食药监械[2005]（14号）中附件3执行。
四、换证过程中有关问题的处理
1、企业换证过程中需变更许可事项，可在换证中一并处理，除提交到期换证资料外，还须提交变更申请表和所需变更申请材料。涉及现场检查的，各市局在现场审查记录中对变更事项同意与否应予以明确。
2、企业按规定时间申请换证，如现场检查不合格，整改复查通过时间不超过原证有效期后的3个月内，按换证处理；整改超过原证有效期3个月的或复查仍不合格的，取消本次换证申请，如需重新申请，按新开办企业办理。
3、企业原证到期后不需换证的（如自愿放弃或产品已不在二、三类医疗器械管理范围内），有效期届满后，应将原证交回我局，今后如需生产二、三类医疗器械，按新开办企业办理。
4、企业提出换证申请时间距原证到期不足45个工作日的，换证审批时限顺延；原证到期后，未提出换证申请的，按自愿放弃处理；确有不可抗拒因素的，不能按时提出换证申请的，企业提交书面报告并经市局批准，按换证处理。
5、经证实提供虚假换证材料的，一律取消本次换证申请，并按
《行政许可法》的
第七十八条、七十九条的规定严肃处理。
五、标示原《许可证》号包装材料、产品和注册证的处理
拟换证的企业要对现有包装材料、说明书等存量进行控制。企业换证后，尽快完成包装、标识的更换工作，原包装材料、说明书等从换发新证之日起，可继续使用三个月；原《许可证》有效期内生产的产品，仍为合法产品，凭有效产品注册证可继续销售；换发《许可证》重新编号后，涉及产品注册证中标示原《许可证》号的，产品注册证不再变更，在有效期内继续使用。
《许可证》到期换证关系到企业的生产资格，也关系到医疗器械市场的进一步规范，明年上半年是我省企业第一次换证，时间紧，任务重，各市局、各相关企业要引起高度重视，确保换证工作顺利进行。各市局要这次以换证为契机，加大监管力度，健全监管信息档案，提高监管水平，巩固和扩大我省日常监管成果，促进企业装备水平、管理水平的提高；要精心组织，合理安排，主动服务，保证各项工作的落实。要通知相关企业早做准备，知晓换证的程序和要求，使换证工作有序地进行。在换证工作中如遇到问题，请及时与我局医疗器械处联系。
以上通知，希即贯彻执行。
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