包含非强制性建议

碘塞罗宁钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：100mcg（2×50 mcg）
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：在三个给药前时间点(-30 分钟, -15 分钟, 0 分钟)测定碘塞罗宁的基线水平。测得的给药后浓度需减去三个给药前样

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：100 mcg（2×50 mcg）
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：有关进食试验的相关信息请参见盐酸金刚烷胺生物等效性试验指导意见草案。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的（游离+结合）总碘塞罗宁

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：基线校正后血浆中的（游离+结合）总碘塞罗宁

体内试验的豁免要求：5 mg和 25 mcg 规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为50 mcg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。