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上海市卫生局关于转发《卫生部关于印发＜医学检验所基本标准（试行）＞的通知》的通知

发布日期

2010-01-11

发文字号

沪卫医政[2010]007号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

已失效

实施日期

2010-01-11

颁发部门

上海市卫生局

正文内容

[律商网注]
根据《上海市卫生健康委员会关于废止《关于加强本市社区公益卫生保洁服务社管理的通知》等70个行政规范性文件的公告》（沪卫计规[2019]2号），此文件已被废止。

上海市卫生局关于转发《卫生部关于印发<医学检验所基本标准（试行）>的通知》的通知

沪卫医政[2010]007号

2010年1月11日

各区县卫生局、各有关医疗机构:

　　现将《卫生部关于印发<医学检验所基本标准（试行）>的通知》（卫医政发[2009]119号）转发给你们，请遵照执行。

　　各区县医学检验所设置不得超过3所，浦东新区因两区合并不得超过5所。我局将在校验时对原已发证的临床检验机构进一步规范。

　　特此通知。

　　卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知

　　卫医政发[2009]119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。

　　二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。

　　三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。

　　四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。

　　五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。

　　六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。

　　七、此通知自印发之日起施行。

　　二〇〇九年十二月十四日

　　附件：医学检验所基本标准（试行）

　　医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。

　　一、科室设置
　　设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。

　　二、人员
　　（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。
　　（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。
　　（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。
　　（四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。

　　三、房屋、设施和布局
　　（一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。
　　（二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。
　　（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

　　四、设备
　　（一）基本设备。
　　冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。
　　（二）专业设备。
　　与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。
　　（三）实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。

　　五、规章制度
　　建立质量管理体系，制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。
　　制订与检验项目相适应的标准操作规程。

　　六、注册资金
　　设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。

　　七、其他
　　开展病理学检查的（同增加1个临床检验专业），除满足以上条件，还应当具备以下条件：
　　（一）人员。
　　1.至少有2名以上医师，并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。
　　2.技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。
　　（二）设备设施。
　　配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备和设施条件。

<END>