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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2014年度药品批发企业换发经营许可证工作实施方案》的通知

发布日期

2014-04-03

发文字号

黑食药监药通发[2014]79号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-04-03

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2014年度药品批发企业换发经营许可证工作实施方案》的通知

黑食药监药通发[2014]79号

2014年4月3日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　为做好全省药品批发企业经营许可证换发工作，按照《药品管理法》等法律法规，省局制定《2014年度药品批发企业换发经营许可证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2014年度全省药品批发企业经营许可证换发工作实施方案

　　为做好2014年度全省药品批发企业经营许可证换发工作，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，特制定本方案。

　　一、工作目标
　　为贯彻落实全省食品药品监管工作会议精神，按照《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（新修订药品GSP）等要求，结合全省经营企业的实际，开展换发《药品经营许可证》工作，强化经营质量提高，落实企业作为药品安全第一责任人的责任，促进药品流通秩序不断好转。

　　二、换证范围
　　《药品经营许可证》有效期届满时间为2014年12月31日、需要继续经营的药品批发企业；拟申请从事药品储存配送业务的批发企业，均应按规定申请换发《药品经营许可证》。

　　三、申报时限
　　自2014年4月28日起，至2014年10月31日止。

　　四、换证条件
　　（一）基本条件
　　1. 依法取得《药品经营许可证》且在有效期内的；
　　2. 依法取得《药品经营质量管理规范认证证书》且在有效期内的；
　　3. 依法在工商行政管理部门登记、注册并取得《营业执照》的。
　　4. 麻醉药品和精神药品的定点经营企业必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件。
　　（二）在审查中发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：
　　1. 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
　　2. 换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
　　3. 违反《药品管理法》等法律法规，情节严重的，吊销《药品经营许可证》的。

　　五、换发程序
　　按照国家总局有关要求，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》换证均以新修订药品GSP为检查标准。
　　（一）按照申请药品GSP认证程序，批发企业应向所辖市（地）局提出药品GSP检查申请，经市（地）局初审合格后，报省局受理（申请检查相关材料详见附件1）。
　　（二）省局组织对提出申请的企业进行现场检查；
　　（三）对通过药品GSP现场检查的企业，省局将在国家总局网站进行公示、公告，并对其核发新版《药品经营质量管理规范认证证书》；
　　（四）在国家总局网站公告后，通过药品GSP现场检查的企业可在年底前持相关材料和有效证件，向省局提出换发新版《药品经营许可证》申请（申请相关材料详见附件2）。
　　（五）经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的企业，年底前不能通过新修订药品GSP认证现场检查的，省局将核减相应经营范围。
　　（六）未配备冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设施设备的企业，不得经营生物制品、蛋白同化制剂和肽类激素、体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻药品，并在许可证上标注。

　　六、工作要求
　　（一）强化组织领导。此次换证工作正值市、地食品药品机构体制改革启动之际，监管任务较为繁重。各地在配合省局做好批发企业换证工作的同时，也要做好所辖地零售（连锁）企业换证工作。为此，各单位要加强组织领导，统筹安排，精心组织，严格实施，做到思想不散、队伍不乱、工作不断，切实保证换证工作的质量。
　　（二）严格换证标准。上半年，省局按照国家总局印发药品GSP现场检查指导原则，制定我省药品批发、零售（连锁）企业GSP检查评定标准。各地将以此为依据，开展零售（连锁）企业许可证换证和GSP检查工作。对不符合条件的企业，坚决不予以换发证书。
　　（三）注重办案衔接。配合全省开展的药品安全专项整治工作，在检查中，发现企业存在挂靠经营、超方式、超范围经营等违法违规行为，要立即停止检查，迅速转入稽查办案环节，将线索移交药品稽查部门依法严肃查处。
　　（四）加强督导检查。各地要结合本辖区实际，制定零售（连锁）换证检查工作方案，统一部署、严格检查、责任到人，坚决杜绝不正之风和腐败问题，充分保障换证工作的公开、公平、公正。在2015年底前，通过换发证书工作的推进，使我省企业经营质量有明显提升。
　　（五）许可证书编号。按照国家总局有关要求，对换发新版《药品经营许可证》进行编号（详见附件3）。各单位可自行向国家总局指定印制单位购置新版《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》用于零售（连锁）企业换证工作。

<END>