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北京市食品药品监督管理局关于做好医疗机构制剂变更配制单位名称审批职责下放有关事宜的通知

发布日期

2015-07-30

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-07-30

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于做好医疗机构制剂变更配制单位名称审批职责下放有关事宜的通知

2015年7月30日

各区县局，各直属分局：

　　根据《北京市人民政府办公厅关于印发北京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（京政办发[2013]54号）文件要求，审批医疗机构制剂变更配制单位名称的行政许可职责下放至区县食品药品监督管理局。为做好下放职责的实施工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、自2015年8月1日起，医疗机构制剂《变更制剂的配制单位名称》的行政许可事项由医疗机构所在地的区县食品药品监督管理局（以下简称区县局）或北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）办理。

　　二、各区县局、直属分局应按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）及《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（京药监发[2006]40号）等有关要求，对医疗机构的申报资料进行审查。对符合规定准予许可的，核发《医疗机构制剂补充批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由（批件编号见附件1）。审批结果应抄报北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）。

　　三、各区县局、直属分局应及时在本局网站公布《变更制剂的配制单位名称》行政许可程序（见附件2），并通过市局综合行政办公平台行政许可模块，按程序完成相应受理、审批及送达等各环节工作。

　　四、各区县局、直属分局应加强对行政许可工作的监督管理，强化责任，严格依法行政。对办理人员岗位发生变化的，及时报市局调整办理权限。在实施过程中遇到问题，主动与市局药品注册处联系协调解决。

　　五、为保障下放职责的顺利实施，市局将举办《变更制剂的配制单位名称》行政许可事项专题培训。各区县局、直属分局应在此基础上做好岗前培训，保证依法依规开展行政许可工作。

　　联系人：杨丽，联系电话：83979466。

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