各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的重要产品，其生产水平及质量安全与维护公众健康密切相关。为认真贯彻十七届五中全会精神，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，促进我国生物医药产业健康发展，进一步提高疫苗质量安全保障水平，规范疫苗研制、生产和流通秩序，现就进一步加强疫苗质量安全监管工作的相关要求通知如下：
一、促进产业结构优化，推动标准提高及技术进步
（一）贯彻国务院促进企业兼并重组的精神，支持疫苗生产企业向规模化、集团化、集约化发展，引导产业的区域合理布局及结构优化；着力落实工业和信息化部、卫生部和国家食品药品监督管理局联合印发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，鼓励生产企业新型疫苗产品的研发和产业化，支持和促进企业积极改进疫苗生产工艺、不断提高质量标准。国家食品药品监督管理局将成立由多部门参加的专家委员会，根据疫苗产品的产业政策和发展规划，以及市场供应、质量标准、企业质量保障体系等情况开展疫苗上市价值的评估，评估结果将用于指导疫苗研发、生产许可和审批工作。
（二）严格控制已有上市疫苗产品新增生产的审批。对现有产品设计生产能力远大于市场需求且品种重复严重的疫苗品种新办生产企业或新建生产车间的申请，应根据企业自行开展的疫苗生产市场评估情况，结合国家生物医药产业发展规划，加强开办条件的审查，严格审批，并应注重加强企业的引导，避免重复建设，降低投资风险。
（三）进一步提升已上市产品质量标准要求。对多家企业生产的同一品种疫苗将按其中严格的质量标准实施，逐步淘汰采用落后的生产方式以及使用存在安全风险的防腐剂、辅料等生产的疫苗品种。对各家生产企业疫苗产品的关键质量指标进行质量趋势分析评估，并适时在业内进行通报，以激励企业不断提升疫苗注册标准。
二、加强疫苗研发及生产环节监管，确保产品质量安全
（一）加强疫苗研制环节的监管，进一步提高研发注册技术审评要求，对疫苗研发用菌、毒种及细胞，企业应提供用于研发生产的证明文件和研究资料；对检定用菌毒种和细胞株应明确其来源、历史、生物学特征、代次，建立详细的档案，确保检验工作的准确性。
（二）申请已有同类产品上市的疫苗品种注册的，其研发的疫苗应采用同类产品中先进的生产工艺，质量标准中的关键项目应按同类产品中严格的标准进行要求。
（三）进一步加强疫苗生产变更的监督管理，凡疫苗生产工艺、设施、环境以及生产用原、辅料等发生变化的，包括对现有疫苗生产企业进行改建或扩建的，企业应进行充分的研究和验证，分析其对产品质量的影响，并按相关规定及程序提交补充申请或备案。疫苗生产产地发生变更的，企业应对疫苗的生产工艺、质量指标、生产环节实际操作以及企业质量管理体系等与变更前逐一进行比对验证，并按照补充申请方式，经由辖区省级食品药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批；对产地变更前后发生重大变化的，国家食品药品监督管理局将要求企业开展临床试验和重新进行现场检查。
（四）强化疫苗上市后研究及评价工作。新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求开展上市后的Ⅳ期临床试验，并在申请疫苗再注册时一并提交相关试验资料，未按照要求提交相关试验资料的，不予再注册；已获得注册批准的疫苗，生产企业应根据疫苗安全性及有效性的实际情况，自行或根据国家食品药品监督管理局的相关要求，开展疫苗上市后的评价研究。
三、强化体系建设，提升疫苗生产经营环节质量保障能力
（一）疫苗生产企业应按照《药品生产质量管理规范》的要求建立和完善质量管理体系，运用风险管理的方法提升疫苗生产以及质量管理水平，落实企业是疫苗质量第一责任人的责任。
（二）进一步加强疫苗经营许可的管理，严格疫苗经营范围的审批。对不符合《疫苗经营监管意见》（国食药监市〔2005〕278号）规定要求，以及不能按照规定实施疫苗电子监管的，一律不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。疫苗经营企业应严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》以及《药品经营质量管理规范》的相关规定，建立和完善质量管理体系。
（三）进一步强化疫苗冷链管理。疫苗的储存和运输应符合《疫苗储存和运输管理规范》的要求。疫苗生产、经营环节各相关部门应采取有效和可追溯的温度控制措施，加强疫苗储存运输过程的冷链管理。对未在规定冷藏条件下储存、运输疫苗的单位应依法严肃处罚。
（四）疫苗生产、经营企业应严格执行药品电子监管的相关规定，认真做好企业入网、赋码、核注核销等项工作，确保疫苗源头监控和可追溯性。凡未实施电子监管的疫苗，一律不得销售。
四、加强属地监管，落实监管责任
（一）各省级食品药品监督管理局应承担起疫苗日常监管职责，进一步加强省级药品检验机构基础设施建设，提升疫苗监管和质量检验水平，开展疫苗监督抽验工作；部分省级药品检验机构应按照国家食品药品监督管理局疫苗批签发监管工作指导意见，逐步承担并开展疫苗批签发工作。
（二）进一步强化和规范疫苗注册现场核查工作，应建立相对稳定的核查队伍并实施备案制管理，统一程序、统一标准，提高核查工作质量。
（三）应结合辖区内疫苗生产企业质量管理体系建设情况，对疫苗生产实施质量风险评估检查，系统评价疫苗生产质量安全风险状况，整合监管资源，强化疫苗生产日常监督检查工作。凡监督检查中发现企业疫苗生产存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的，应立即责令企业暂停生产，并监督企业召回已上市产品；停产期间，停止对该企业疫苗的批签发工作。
（四）应严格执行国家食品药品监督管理局关于疫苗批签发现场抽样的相关规定，确保疫苗批签发抽验样品的真实性和代表性。应结合疫苗安全监管工作的需要，强化对上市疫苗的抽验工作，特别是逐步加大对村镇疫苗预防接种点的监督抽验力度，并对监督抽验发现的问题依法查处。
各省食品药品监督管理局务必高度重视疫苗质量安全监管工作，切实做到疫苗质量安全监管职责清晰、任务明确、责任到人。应将本通知相关要求及时通知辖区内所有疫苗研发、生产、经营单位，并监督其落实。各省食品药品监督管理局在强化疫苗质量安全监管工作中如发现新的问题，应及时上报。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十二月三十一日
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