福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品行业企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）的通知
闽食药监办[2014]230号
2014年11月27日
各设区市食品药品监督管理局，厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局各相关处室，各直属单位：
为进一步规范和加强全省药品行业企业安全生产标准化评审工作，推动和指导药品行业企业落实安全生产主体责任，省局制定了《福建省药品行业企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真组织实施。
实施过程发现的困难、问题及对策建议，请及时向省局办公室反馈。联系人：陈 玮，联系电话：86295208。
福建省药品行业企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）
一、总则
（一）为进一步规范和加强全省药品行业企业（包含药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业，下同）安全生产标准化评审工作，推动和指导药品行业企业落实安全生产主体责任，按照福建省政府《关于开展安全生产标准化建设提升工程三年行动的通知》（闽政文[2014]201号）的要求，根据国家安监总局《关于印发企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）的通知》（安监总办[2014]49号）的精神，制定本办法。
（二）药品行业企业安全生产标准化达标等级分为一级企业、二级企业、三级企业、达标企业，其中一级为最高。
（三）本办法适用于全省药品行业企业安全生产标准化二、三级企业和小微企业（药品、医疗器械单体经营门店，以下简称“小微企业”）达标评审机构、评审人员和评审工作的管理。
（四）全省药品行业企业开展安全生产标准化建设提升工程三年行动（以下简称“三年行动”），按照《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（以下简称《评分细则》）进行企业安全生产标准化达标评审工作。小微企业采用《冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评定标准》（安监总管四[2014]17号，以下简称《评定标准》）开展达标评审工作。
二、组织实施
（一）全省药品行业企业安全生产标准化的达标评审工作坚持安全生产属地管理原则。
省局负责药品行业企业安全生产标准化二级企业的达标评审工作（复评）。其中，药品生产监管处负责指导、监督全省药品生产环节“三年行动”工作的开展及全省药品生产企业二级达标评审工作；药品流通监管处负责指导、监督全省药品流通环节“三年行动”工作的开展及全省药品流通企业（不含小微企业）二级达标评审工作；医疗器械监管处负责指导、监督全省医疗器械生产经营环节“三年行动”工作的开展及全省医疗器械生产经营企业（不含小微企业）二级达标评审工作；保健食品化妆品监管处负责指导、监督全省化妆品生产环节“三年行动”工作的开展及全省化妆品生产企业二级达标评审工作。
各设区市局（含厦门市、平潭综合实验区市场监管局，下同）负责指导本地区药品行业企业积极开展达标创建和提升工作；负责药品行业企业安全生产标准化二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。
县（市、区）局负责指导本地区药品行业企业积极开展达标创建和提升工作；负责药品行业企业安全生产标准化小微企业的达标评审工作。
（二）各级各单位需配备满足安全生产标准化评审工作需要的评审人员，建立评审人员档案，加强对评审人员业务培训、管理和控制，严格按照评审标准和程序开展工作，保证评审结果的科学性、先进性和准确性，并对评审结果负责。
1.评审人员应具备下列条件：
（1）具有国家承认的大专以上学历；
（2）熟悉安全生产有关法律、法规、规章、标准等；
（3）具有一定的医药知识背景和相关工作经验。
2.评审人员应履行下列职责：
（1）认真贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规、规章、标准等；
（2）遵守现场评审工作秩序，认真完成对申请企业的文件审查和现场评审工作，提交完整的评审报告等材料；
（3）对做出的文件审查和现场评审结论负责；
（4）严格遵守公正性与保密承诺，不得泄露申请企业的技术和商业秘密。
三、评审程序
（一）小微企业评审程序
小微企业安全生产标准化建设以企业自主创建为主。达标不分等级，统一为“安全生产标准化达标企业”。
1.企业自评
（1）小微企业依靠内部安全生产骨干力量，自主开展安全生产标准化建设。
（2）小微企业对照《评定标准》开展自评，形成《小微企业安全生产标准化自评报告》（附件1）。
2.申请评审
小微企业自评结果符合达标条件的，填写《冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评审申请表》（附件2），并将自评报告、申请表等相关材料报送各县（市、区）局。
3.评审与公告
（1）评审。各县（市、区）局收到小微企业的申请后，应组织相应评审人员对材料进行审核，对符合标准的企业确定其达标；不符合标准的，企业针对发现的问题进行整改并重新提交评审申请。
（2）公告。评审完成后，各县（市、区）局对达标企业的名称在相关网站上予以公告，并连同整改报告抄送县（市、区）安全生产监督管理局和所属设区市局相关科（处）室。
4.企业年度自评
已达标小微企业应每年应进行一次自评，形成自评报告。县（市、区）局根据日常监管记录予以复核，并上网公开。
（二）二、三级企业评审程序
1.企业自评
（1）企业依靠内部安全生产骨干力量，自主开展安全生产标准化建设。
（2）企业对照《评分细则》开展自评，形成《企业安全生产标准化自评报告》（附件3）。
2.申请评审
经自评达到安全生产标准化相应等级的企业，将自评报告等相关材料报送各设区市局。
3.评审与公告
（1）评审。各设区市局收到企业的申请后，应组织相应评审人员开展评审工作，具体程序如下：
①申请安全生产标准化三级达标的企业，由各设区市局组织人员进行评审。经现场评审，符合标准的，向企业出具《企业安全生产标准化评审报告》（附件4）。
②申请安全生产标准化二级达标的企业，由各设区市局组织人员进行初审。经现场初审，符合标准的，报送省局相关处室。
③省局相关处室收到各设区市局报送的申请后，组织人员对该企业进行现场复评，符合标准的，向企业出具评审报告。
④对于现场评审未达标的企业，可针对发现的问题进行整改并重新提交评审申请，其中申请安全生产标准化二级达标的企业可降级申请安全生产标准化三级达标。
⑤现场评审可采用资料核对、人员询问、现场考核和查证的方式进行。
（2）公告。评审完成后，三级达标企业由各设区市局对评审人员的《企业安全生产标准化评审报告》、《企业安全生产标准化基本规范评分表》（附件5）进行审查。审查通过的，确定该企业安全生产标准化等级并在相关网站上予以公告，同时将相关台账资料一并抄送设区市安全生产监督管理局和省局相关处室。二级达标企业由省局负责公示并抄送省安监局。
4.企业年度自评
已达标企业应每年进行一次自评，形成自评报告。各设区市局根据日常监管记录予以复核，三级达标企业由各设区市局上网公开，二级达标企业由各设区市局上报省局，省局相关处室根据暗访突查、飞行检查等监督检查记录予以复核，并上网公开。
四、证书和牌匾
企业的达标证书与牌匾由国家安全监管总局统一监制、统一编号，具体发放办法根据省安监局规定执行。
五、撤销
（一）取得安全生产标准化证书的企业，在证书有效期内发生下列行为之一的，由原公告单位公告撤销其安全生产标准化企业等级：
1.在评审过程中弄虚作假、申请材料不真实的；
2.迟报、漏报、谎报、瞒报生产安全事故的；
3.企业发生生产安全死亡事故的。
（二）被撤销安全生产标准化等级的企业，自撤销之日起满一年后，方可重新申请评审。
（三）被撤销安全生产标准化等级的企业，应向原发证单位交回证书、牌匾。
六、附则
（一）本办法自印发之日起实施，试行三年。
（二）各设区市局、各县（市、区）局可根据本办法制定具体实施细则。
（三）本办法中的未尽事宜，由福建省食品药品监督管理局负责解释。
附件：（略）
1.小微企业安全生产标准化自评报
2.冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评审申请表
3.企业安全生产标准化自评报告
4.企业安全生产标准化评审报告
5.企业安全生产标准化基本规范评分表
浙公网安备33011002015279
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