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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 《单采血浆站基本标准（2021年版）》解读

《单采血浆站基本标准（2021年版）》解读

发布日期

2021-12-24

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家卫生健康

正文内容

       为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，国家卫生健康委组织专家结合我国单采血浆站发展现状，对2000年印发的《单采血浆站基本标准》进行修订，形成了《单采血浆站基本标准（2021年版）》。主要修订以下内容：

       一是梳理浆站职能架构，增设信息和档案管理功能，明确放射诊疗室设置等问题。

       二是提高人员配备和设施设备要求，提升站长、质量负责人、实验室负责人等重要岗位人员资质要求，针对性的要求增加血液自动化检测设备、建立视频监视系统、增加应急供电设施、安全消防、污水处理、医疗废物处理等内容。

       三是增加信息管理要求，明确管理信息系统应当的业务覆盖范围及其应当具备的基本功能，要求采浆关键环节增设人脸识别设备。

       四是强化质量安全管理制度，梳理规章制度，并以附录形式增加应记录的关键质量控制点，进一步提高浆站质量管理要求。


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