总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析，充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，参考国际医疗器械分类实践，组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则，制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

一、产品属性界定和分类原则

（一）过敏原类体外诊断试剂
与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。

（二）流式细胞仪配套用体外诊断试剂
1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：
（1）指导临床用药的抗体试剂；
（2）淋巴细胞亚群分析试剂盒；
（3）具有明确诊断价值的抗体试剂。
2.作为第二类体外诊断试剂管理的产品，包括：
流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等。
3.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：
（1）具有辅助诊断价值的抗体试剂；
（2）流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；
（3）同型对照抗体试剂及其组合。

（三）免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂
1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：
（1）指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；
（2）具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。
2.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：
（1）具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；
（2）染色液；
（3）免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂。

（四）暂不按照医疗器械管理的产品
1.无临床预期用途的抗体、探针等试剂；
2.仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。
按照上述原则确定的《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》和《不作为医疗器械管理产品列表》分别见附件1、2、3。
目前产品分类列表所列产品，如声称或研究发现有符合上述分类原则的新的临床预期用途，应按照上述分类原则重新界定其管理类别。
对于根据上述分类原则和产品分类列表不能判断其管理属性和管理类别的过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂，可以按照分类界定程序申请分类界定。

二、实施要求

（一）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门按照调整前的类别开展审评审批。

（三）对于不作为医疗器械管理的产品，食品药品监督管理部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审评审批的，食品药品监督管理部门不再继续审评审批，将注册申报资料退回申请人。

（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

（五）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当进一步加强上述体外诊断试剂的注册审批和上市后监管工作。

本通告自2018年3月1日起实施。

附件：1.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表
2.免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表
3.不作为医疗器械管理产品列表

食品药品监管总局
2017年12月28日

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）

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