关于规范预防艾滋病梅毒乙肝母婴传播项目用乙肝免疫球蛋白管理的通知
苏卫办妇幼[2017]14号
2017年9月15日
各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生计生委：
为全面落实国家卫生计生委《关于全面开展预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作的通知》（国卫办妇幼发[2015]23号）精神，进一步加强项目管理，提高项目运行质量，现就规范预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目用乙肝免疫球蛋白（以下简称“项目用乙肝免疫球蛋白”）管理，提出如下要求：
一、进一步提高项目用乙肝免疫球蛋白管理重要性的认识
实施预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播等妇幼重大公共卫生服务项目是促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容。预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目的实施，对提高群众预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播科学认知，降低乙肝母婴传播率，提高妇女儿童健康水平和出生人口素质，具有十分重要的意义。
项目用乙肝免疫球蛋白（100国际单位）是国家预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目管理方案中规定的对乙肝表面抗原阳性孕产妇所生新生儿在出生后24小时内（最好是12小时内，越早越好）注射用的免费生物制品，其招标采购、储存和运输、分发和使用等是预防乙肝母婴传播的重要环节，对保障项目质量、增强防治效果、维护儿童生命安全具有十分重要的作用。各级卫生计生行政部门和医疗卫生机构要进一步提高思想认识，加强组织领导，完善管理方案，强化药品管理，增强实施效果，推动项目工作顺利开展。
二、进一步明确项目用乙肝免疫球蛋白管理的职责分工
为提高管理质量和效率，对项目用乙肝免疫球蛋白管理的职责分工进行调整。自2018年1月1日起，预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目仍由省卫生计生委妇幼处牵头负责，其中：项目用乙肝免疫球蛋白招标采购、分发和运输、储存等由省疾病预防控制中心具体承办；项目用乙肝免疫球蛋白年度计划数、各地分发数量、业务培训、督导考核等业务管理由省卫生计生委妇幼处负责，省妇幼保健院具体承办和配合；有关孕妇乙肝表面抗原检测、阳性母亲所生婴儿乙肝免疫球蛋白的注射等技术服务和管理要求仍按原规定执行，由各级妇幼健康服务机构牵头负责，有关医疗卫生机构具体实施。
设区市、县两级卫生计生行政部门、妇幼健康服务机构、疾病预防控制机构要按照省级职能调整要求，及时做好本级职能调整工作。疾病预防控制机构要将项目用乙肝免疫球蛋白参照第一类疫苗进行管理，随同新生儿用乙肝疫苗分发至使用机构，指导和督促使用机构做好储存管理，并按要求做好分发、储存等相关信息报送工作。使用机构要及时与辖区疾病预防控制机构做好对接，在疾病预防控制机构指导下做好储存管理工作，在妇幼健康服务机构指导下做好使用管理工作。各级妇幼健康服务机构要做好预防乙肝母婴传播的业务指导、督查、培训、相关信息收集上报等工作。
三、进一步规范项目用乙肝免疫球蛋白的采购和分发管理
根据国家项目实施方案、省卫生计生委
《关于印发江苏省疫苗集中采购实施方案的通知》（苏卫规（疾控）[2016]1号）等要求，进一步规范项目用乙肝免疫球蛋白的采购和分发工作。
（一）编制采购计划。相关医疗卫生机构每年11月10日前向辖区县级妇幼健康服务机构报送年度用药计划。市、县两级妇幼健康服务机构每年11月15日前，逐级向省妇幼保健院报送辖区内年度使用计划。省妇幼保健院根据国家项目要求和各地用药需求，编制全省药品年度采购计划和各地分配计划，经省卫生计生委妇幼处审定后于11月20日前交由省疾病预防控制中心定期进行采购。
（二）项目用乙肝免疫球蛋白的采购。省疾病预防控制中心根据年度采购计划与2015年江苏省药品集中采购已入围的乙肝免疫球蛋白生产企业（境外生产企业授权的国内代理企业视同生产企业）通过省药采平台进行谈判，确定采购的品种、数量和价格。采购频次可视供货及使用情况定，确保持续供给。
（三）项目用乙肝免疫球蛋白的储存与分发。省疾病预防控制中心根据药品招标采购计划，向中标企业下达乙肝免疫球蛋白（100国际单位）送货计划，并按照分配计划通过省、设区市、县（市、区）疾控机构的冷链系统进行运输、储存，及时分发至使用单位。使用单位要在疾控机构指导下做好项目用乙肝免疫球蛋白接收、储存和出入库登记。
四、进一步完善项目用乙肝免疫球蛋白的使用管理
各医疗卫生机构对已知乙肝表面抗原阳性的产妇，要及时签署知情同意书，并应于产妇分娩后24小时内（最好是12小时内，越早越好），对其所生新生儿接种第1剂乙肝疫苗的同时，在不同（肢体）部位注射项目用乙肝免疫球蛋白。对感染状态未知的产妇，在入院时要及时进行乙肝表面抗原检测，尽快明确感染状态，并对检测结果阳性的产妇在分娩后24小时内（最好是12小时内，越早越好）及时对其所生新生儿注射乙肝免疫球蛋白。乙肝免疫球蛋白注射后要在乙肝疫苗接种卡和分娩登记本上记录注射情况，包括乙肝免疫球蛋白批号、接种医务人员姓名等，以备核查。各医疗卫生机构要设立专用登记本，做到帐本登记和乙肝免疫球蛋白实际使用数量相符。
严禁用免费领取的项目用乙肝免疫球蛋白向注射者收费、用于销售、为同一新生儿注射第二针或用于其他用途。对要求注射第二支及以上数量免疫球蛋白的新生儿，相关医疗卫生机构向其家长宣传项目的免费政策（只提供一支免费药品，于出生24小时内注射）后，按照常规销售方式为其注射。
五、进一步加强项目用乙肝免疫球蛋白的监督管理
各级卫生计生行政部门要根据国家项目管理方案和有关药品管理规定，加强相关人员培训，进一步明确各级妇幼保健机构、疾病预防控制机构、相关医疗机构的职责，建立合理分工、密切协作的工作机制，加强对项目用乙肝免疫球蛋白的监督管理。各级妇幼健康服务机构要加强对辖区医疗卫生机构项目用乙肝免疫球蛋白注射、孕产妇艾滋病梅毒乙肝咨询检测等情况进行业务指导和质量检查。各级疾病预防控制机构要加强对辖区内项目用乙肝免疫球蛋白储存、运输等管理情况进行业务指导和督查。相关医疗卫生机构要主动接受辖区妇幼健康服务机构和疾病预防控制机构的监督检查。各级妇幼保健机构、疾病预防控制机构、相关医疗机构要按国家卫生计生委《关于全面开展预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作的通知》要求做好项目信息管理工作，其中上个月的预防乙肝母婴传播月报表须于每月10日前上报至省妇幼保健院。
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