关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  为进一步推进兴奋剂生产经营治理工作，切实规范兴奋剂生产经营秩序，为北京奥运会成功举办创造良好环境，根据国家局等8部门印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办〔2008〕164号），国家局制定了《国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年四月十三日

               国家食品药品监督管理局
            兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案

  为进一步推进兴奋剂生产经营专项治理工作，根据国家食品药品监督管理局等8部门印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办〔2008〕164号），结合药品监管工作实际，制定本方案。

  一、工作目标
  通过专项治理，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

  二、组织领导与职责分工
  全国兴奋剂生产经营专项治理工作由国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组统一指挥，领导小组办公室设在药品安全监管司，负责组织协调兴奋剂专项治理工作。
  各省、自治区、直辖市食品药品监管部门、奥运赛事承办城市食品药品监管部门要成立相应的组织领导机构，统一组织开展本辖区的兴奋剂生产经营专项治理工作。

  国家局有关司室根据相关职责，承担相关工作任务，具体分工如下：

  （一）药品安全监管司负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。

  （二）药品市场监督司负责蛋白同化制剂、肽类激素流通环节的治理工作和违法违规案件的查处。

  （三）药品注册司负责提供含兴奋剂药品目录和相关品种信息，承担含兴奋剂药品标签、说明书的审核备案工作。

  （四）政策法规司负责组织开展兴奋剂生产经营专项治理工作的宣传，负责专项治理工作中涉及法律、行政法规的解释工作。
  各省、自治区、直辖市食品药品监管部门负责本辖区兴奋剂生产经营专项治理工作的具体实施。

  三、主要任务及工作措施
  以奥运赛事承办城市及周边地区为重点区域，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对全国范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。

  （一）规范蛋白同化制剂和肽类激素生产行为
  开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2008年以来可疑的销售去向和原料来源，理清购销渠道。同时，对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素进行检查，重点检查委托备案、生产销售和出口情况。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素。
  依据相关药品管理法律法规或者《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。

  （二）规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为
  开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
  依据相关药品管理法律法规或者《特别规定》，对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

  （三）规范互联网兴奋剂药品信息发布和交易行为
  配合工业和信息化主管部门开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。对擅自发布兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站，移送工业和信息化主管部门，并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。

  （四）配合开展对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理
  根据工商行政管理部门提供的企业名单，配合工商行政管理部门对化工类企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，提出是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的研判意见，交由工商行政管理部门依法处理。

  （五）严格蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批
  严格供医疗、教学、科研使用以及境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批，配合海关严厉打击走私行为，并根据查获的线索进行追溯和查处。

  （六）加大案件查处力度
  所有药品生产经营企业必须自觉开展自查，主动纠正违规行为，并及时将相关情况报告所在地药品监管部门。对专项治理开始后，由药品监管部门在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，从重处罚。
  对发现的违法生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。对通过互联网非法销售的，要根据线索深挖源头，依法查处相关企业和个人。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及其他省（区、市）的，要平行移送，同时将有关情况汇总上报国家局；重大案件及时上报国家局，必要时由国家局统一组织协查。

  （七）规范含兴奋剂药品的标签和说明书
  对药品生产企业进行检查，要求含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”，对未按规定标注的，责令企业召回。对药品经营企业进行检查，兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行；对药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。
  自2008年5月1日起，凡是未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，在6个奥运赛事承办城市停止销售。凡是2007年10月1日后生产（含进口），未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，在全国范围内停止销售。

  四、实施步骤
  专项治理工作分为三个阶段。
  （一）全面治理阶段（4月15日-5月31日）
  各级食品药品监管部门，特别是奥运赛事承办城市食品药品监管部门组织开展对兴奋剂生产经营专项治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。要求奥运赛事承办城市的零售药店在店堂醒目位置摆放“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含兴奋剂药品运动员慎用”的警示标示。
  各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要周密部署，认真组织，集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营行为进行全面清查，对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行拉网式、突击式检查，检查面达到全覆盖，违法生产经营行为全部受到查处。特别是奥运赛事承办城市的食品药品监管部门要按有关规定对酒店、机场、车站、码头、超市、旅游景区内的药店（或药柜）进行全面清查，规范药品经营企业的经营行为，配合有关部门加大对辖区内性保健品商店非法经营药品行为的打击力度。
  配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理；配合工业和信息化主管部门对网站进行监测；配合海关查处走私蛋白同化制剂、肽类激素案件；配合相关部门根据案件线索追踪深查，坚决依法对违法生产经营行为进行严肃查处。

  （二）重点督查阶段（6月1日-7月26日）
  国家局将组织体育、公安、海关、工商等部门，对各省、自治区、直辖市的兴奋剂生产经营专项治理工作进行督查，对境内奥运赛事承办城市及周边地区进行重点检查，开展明查暗访，会同相关部门对重大案件督查督办，曝光典型案例。
  各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要对辖区内兴奋剂药品生产经营企业开展突击检查，明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。

  （三）巩固提高阶段（7月27日-9月30日）
  利用各种媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效。不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业、奥运赛事承办城市及周边地区药品生产经营企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。
  各省、自治区、直辖市食品药品监管部门牵头对辖区内的治理情况进行汇总，认真总结，并提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，报送国家局。

  五、工作要求和保障措施
  （一）提高认识，落实责任。各级食品药品监管部门要从讲政治、讲大局的高度，充分认识做好反兴奋剂工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把兴奋剂治理工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任。强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。

  （二）驻厂监督，控制源头。向专项治理期间生产或销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）的药品生产企业派驻监督员。各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要于4月30日前派驻到位，对已经派驻的，原驻厂监督员还应当承担蛋白同化制剂、肽类激素的驻厂监督职责。派驻的监督员名单于4月25日前报国家局，国家局将组织对监督员的培训。

  （三）密切配合，形成合力。各省、自治区、自辖市食品药品监管部门要根据方案要求进行再部署、再落实，整合监管资源，利用综合手段，协调步调，统一行动，确保治理工作成效。奥运赛事承办城市的食品药品监管部门要全力做好各项工作，务求万无一失，其他地区的食品药品监管部门要全力支持，配合做好相关工作。

  （四）完善机制，畅通信息。建立准确及时的信息报告制度，兴奋剂治理工作进度实行周报告，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要每周五将辖区内的治理进展情况上报国家局；重大案件实行日报告，对辖区内发现的重大违法案件要于24小时内上报。治理成效实行阶段总结，对治理工作中取得的成效、经验、问题和建议及时总结上报。

  （五）重拳出击，严厉惩处。专项治理期间，要保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，应当按规定及时向公安机关移送。

  （六）广泛宣传，营造氛围。各级食品药品监管部门要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体，大张旗鼓地宣传兴奋剂专项治理的工作部署和反兴奋剂法律法规，做到家喻户晓，深入人心。通过设立举报电话、信箱等形式，鼓励社会各界举报非法生产、经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境，坚决打好兴奋剂治理攻坚战，为奥运会的成功举办做出应有贡献。