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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Estradiol(雌二醇)生物等效性指导原则草案

Estradiol(雌二醇)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-04-13

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议
雌二醇生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

雌二醇

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：2 mg

受试者：健康、生理性或手术后绝经的女性。

附注：

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：2 mg

受试者：健康、生理性或手术后绝经的女性。

附注：

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生物等效性评价依据（90%CI）：基线校正的雌二醇（总）

请提供雌二醇（非结合型）和雌酮（非结合型）的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。对于雌二醇（非结合型）和雌酮（非结合型）应提供如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

体内试验的豁免要求：给药剂量为0.5 mg和1mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为2mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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