湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
注射针 |
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全部参数 |
注射针YY/T 0282-2009 |
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2 |
一次性使用静脉输液针 |
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全部参数 |
一次性使用静脉输液针GB 18671-2009 |
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3 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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部分参数 |
一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2009 |
不测X光显影 |
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4 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2009 |
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5 |
一次性使用麻醉用针 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009 |
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6 |
含铜宫腔形宫内节育器 |
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全部参数 |
一次性使用圆型宫内节育器放置器 |
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7 |
塑料离心管 |
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全部参数 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
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8 |
宫颈采样器 |
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全部参数 |
宫颈采样器YZB/USA 3725-2010 |
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9 |
医用输液、输血、注射器具 |
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部分参数 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 |
不测铅、原子荧光光谱法 |
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10 |
碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法) |
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全部参数 |
碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂 0791-2010 |
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11 |
肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法) |
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全部参数 |
肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
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12 |
肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法) |
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全部参数 |
肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)YZB/鄂 0796-2010 |
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