浙江省食品药品监督管理局关于深化农村药品“两网一规范”建设工作的意见

各市食品药品监督管理局：
　　近年来，各级党委、政府高度重视农村药品安全和农村药品“两网一规范”建设工作，省政府将农村药品“两网一规范”建设作为维护和改善民生，保障基本公共服务均等化的重要内容，全省大多数县（市、区）已将农村药品“两网一规范”建设纳入政府目标考核。在各级政府的关心支持和食品药品系统各级共同努力下，全省农村药品“两网一规范”建设取得了明显成效，农村药品安全水平不断提高，有效保障了农村群众的用药安全。但在不断推进过程中，全省开展农村药品“两网一规范”建设工作还不平衡，这项工作有待进一步推进和深化。为进一步做好农村药品安全工作，根据国家局和省局2008年工作总体部署，提出如下意见：

　　一、完善以地方政府负总责、食品药品监管部门监管为主、农村药品协管员和信息员等社会监督为辅的农村药品安全监管体系，进一步明确监管责任，实现监管工作责权有机结合。将农村药品“两网一规范”建设纳入各县（市、区）政府工作目标，做到政府有组织、有文件、有考核。建立健全乡镇（街道）药品监管协调机构和保障机制，稳定协管人员队伍。

　　二、落实农村药品“两网一规范”建设工作经费，建立完善运行的长效机制。加强对药品协管员、信息员培训和指导，重点抓好日常管理制度、定期检查制度、分片包干制度、培训考核制度、药品案件报告制度的有效落实，充分发挥协管员、信息员的作用，提高药品监管网的运行质量。

　　三、加强对农村药品采购和供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村。通过政策扶持和引导，鼓励具有现代物流条件的药品批发企业向农村配送药品。鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，鼓励符合条件的农村食品放心店设立乙类非处方药药柜，积极探索和发展符合本地实际需要、形式合法、操作规范的药品供应网络。结合新农村建设和新型农村合作医疗制度的实施，引导定点生产的基本用药和常用低价药品进入农村医疗机构和零售药店，减轻群众负担。

　　四、全面贯彻落实《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，依法开展医疗机构药品质量监督检查，规范医疗机构药品质量管理，巩固医疗机构药品质量规范化管理成果。加大对未达标的社会医疗机构、个体诊所等药品质量规范化管理力度，全面实现农村医疗机构药品质量规范化管理。

　　五、开展药品“两网一规范”示范县的达标创建工作。以创建农村药品“两网一规范”示范县为载体，充分发挥“示范县”的示范作用，扩大创建工作面。各市要通过现场参观、经验交流等形式，组织县（市、区）到本地区示范县或其它先进单位学习交流，以点带面，全面推进创建工作，力争年底前有50%以上的县（市、区）达到“示范县”标准，提高我省农村药品安全监管的整体水平。各市在3月31日前将创建单位名单报省局药品市场监管处。12月10日前由各市食品药品监督管理局对创建单位进行现场考评验收，并于12月20日前将验收结果和名单报省局药品市场监管处，由省局确认名单并发文公布。

　　六、开展农村药品安全评估。22个“示范县”要不断总结创建工作经验，巩固药品“两网一规范”的创建成果，完善各项工作制度，提升工作水平。积极开展农村药品安全评估，探索农村药品安全评价体系，为逐步建立农村药品安全县（市、区），做好基础工作。评估报告于11月30日前以电子文本报省局药品市场监管处（Email：chenyuehua@zjfda.gov.cn）。

　　七、加强组织领导，确保各项工作任务的落实。各级药品监管部门要充分认识农村药品安全工作的重要性、艰巨性和长期性，增强责任感和使命感。紧密结合省局党委提出的全面推进“五个监管”，奋力打造“三区”的要求，加强组织领导，细化目标、分解任务、明确责任，通过创新监管模式，完善监管手段，健全监管机制，提升监管效能，确保农村药品“两网一规范”建设各项工作任务的全面落实。
　　附件1：浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县条件
　　附件2：浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收细则
　　附件3：农村药品安全评估报告提纲

　　二○○八年三月七日

　　附件1：
浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县条件

　　一、政府部门高度重视。地方各级党委、政府积极支持农村药品“两网一规范”建设工作，农村药品“两网一规范”建设工作列入当地政府的目标管理和绩效考核内容，“两网一规范”建设工作有规划、有部署、有检查、有考评。当地财政对农村药品“两网一规范”建设有专项经费支持。

　　二、药品监管网络健全。县、乡两级政府有农村药品“两网一规范”建设分管领导，充分利用、有效整合现有食品、药品等公共安全监管网络资源，推进“多员合一”，建立“稳定、高效、全覆盖”的农村药品监督网络。每个行政村有1名信息员，每名协管员、信息员每年有一定的经费保障，并建立工作档案。

　　三、药品监管责任明确。县食品药品监管部门有“两网一规范”建设分管领导及科室，责任明确，县、乡有关网络建设工作档案齐全（包括聘用、考核、宣传、培训等）。对协管员、信息员工作能定期检查、主动联系并记录。制定药品监督协管员、信息员的聘用、培训、考核奖惩和药品案件报告制度，并制定相应的工作程序。定期开展对药品监督协管员、信息员的专业培训，协管员培训每年不少于2次，信息员培训每年不少于1次，并有相应记录。向社会公布药品质量举报电话，药品违法违规问题能够及时发现并查处，无监管盲区。

　　四、药品供应网络完善。充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，积极鼓励药品零售连锁经营向乡、村延伸，增加农村药品零售网点，方便群众购药；有条件的乡（镇）卫生院、村卫生室药品实行集中配送，做到农村药品供应渠道“合法、清晰、稳定、可控”。

　　五、医疗机构药品使用规范。医疗机构严格执行《浙江省医疗机构药品和医疗器械安全使用监督管理办法》和当地有关规定，做到药房与治疗和生活区分离，药品管理制度健全，储存条件合适，采购渠道合法，记录真实完整，人员培训到位。村级以上医疗机构药品规范化管理全部达标，医疗机构涉药人员每年培训不少于1次。

　　六、建立农村药品安全信用制度。结合全省药品经营企业信息管理系统，建立辖区内涉药单位档案。加大对药品经营企业和医疗机构的日常监督检查力度，并准确记录监督检查中涉药单位是否依法经营、使用药品情况。

　　七、利用报纸、电台、网站等形式，积极宣传农村药品“两网一规范”建设的意义和取得的成效，提高广大群众对农村药品“两网一规范”建设的认知度和满意度；积极向群众开展科学用药、安全用药等知识的宣传，提高广大群众安全用药意识和自我保护能力。

　　附件2：
浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收细则
（总共200＋5分）

　　被考评单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　现场验收日期：　 年　 月　 日

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│考核│标准分│　　　　　　　　　　　 验收要求及分值　　　　　　　　　　　 │自查│检│

│内容│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│得分│查│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│得│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│分│

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│组织│50│15│以县(含市、区，下同)级政府或政府办名义发文开展“两网一规范”│　　│　│

│领　│　│　│示范县创建工作（5分），成立以县政府领导牵头、药监等相关部门 │　　│　│

│导　│　│　│参加的示范县创建工作领导小组（10分）（查正式文件）　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼──────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│10│制定示范县创建工作实施方案（5分），各部门有具体分工（5分）（│　　│　│

│　　│　│　│查文件和记录）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼──────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│5 │农村药品安全监管工作纳入县、乡镇政府管理目标和政府绩效考核内│　　│　│

│　　│　│　│容（查文件）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼──────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│10│县食品药品监管局有“两网一规范”建设工作分管领导及科室，职责│　　│　│

│　　│　│　│明确，日常管理资料、档案齐全（查资料、工作职责和日常管理档案│　　│　│

│　　│　│　│）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼──────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│5 │县政府对“两网一规范”建设有一定的经费支持（每万元1分，最多5│　　│　│

│　　│　│　│分）（查资料，有协管人员培训、奖励等支出项目）　　　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼──────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│5 │每个乡（镇）均有农村药品安全分管领导（抽查5个乡镇，缺少1个扣│　　│　│

│　　│　│　│1分，最多扣5分）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

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　　现场验收人员签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 创建单位负责人签名：

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│考核│标准分│　　　　　　　　　　　验收要求及分值　　　　　　　　　　　│自查│检│

│内容│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│得分│查│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│得│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│分│

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│药品│40│4 │县食品药品监管局对药品协管人员有定期检查、主动联系制度（2 │　　│　│

│监督│　│　│分），并有相应记录（2分）（查制度和记录，检查或联系乡镇协 │　　│　│

│网络│　│　│管员每年不少于1次）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │　　│　│

│建　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│设　│　│12│药品监督协管员、信息员有正式聘用名册和联系方式（4分，查档 │　　│　│

│　　│　│　│案），每个乡镇有1名协管员（抽查4个乡镇，少1个扣1分，最多扣│　　│　│

│　　│　│　│4分），每个行政村有1名信息员（抽查4个行政村，少1个扣1分， │　　│　│

│　　│　│　│最多扣4分）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │　　│　│

│　　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│6 │建立药品监督协管员、信息员日常管理制度（3分，查制度内容） │　　│　│

│　　│　│　│，建立协管员考核制度，有考核记录和奖励措施（3分，查制度、 │　　│　│

│　　│　│　│记录）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

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│　　│　│8 │定期开展对药品监督协管员、信息员的专业培训，每年协管员培训│　　│　│

│　　│　│　│不少于2次(3分)，信息员培训不少于1次(3分)，有相应记录（2分 │　　│　│

│　　│　│　│）（查培训记录、现场询问）　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│10│建立药品案件报告制度（3分），药品监督协管员、信息员能主动 │　　│　│

│　　│　│　│配合日常监管工作（提供1个案源记0.5分,最多记7分）（查资料）│　　│　│

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　　现场验收人员签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 创建单位负责人签名：

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│考核│标准分│　　　　　　　　　　　验收要求及分值　　　　　　　　　　　│自查│检│

│内容│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│得分│查│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│得│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│分│

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│药品│45│10│开展药品配送的乡镇卫生院药品配送中心有相适应的配送机构、办│　　│　│

│供应│　│　│公场所、管理人员、管理制度，药品配送资料齐全（现场抽查1家 │　　│　│

│网络│　│　│乡镇卫生院药品配送中心，如全部由药品批发企业直接配送的地区│　　│　│

│建　│　│　│则抽查1家药品批发企业配送制度、质量保证协议、配送资料等） │　　│　│

│设　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│10│乡镇涉药单位药品采购渠道规范，并与药品配送单位签订保证药品│　　│　│

│　　│　│　│质量的配送协议（抽查1家乡镇卫生院，5个品种，发现有1个品种 │　　│　│

│　　│　│　│从非法渠道购药不给分)　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │　　│　│

│　　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│10│行政村药品零售（包括使用单位）网点覆盖达80%以上（4分，每低│　　│　│

│　　│　│　│10%扣1分,最多扣4分），涉药单位药品采购渠道规范，并与药品配│　　│　│

│　　│　│　│送单位签订保证药品质量的协议（合同）（6分，在4家村卫生室中│　　│　│

│　　│　│　│每家抽3个品种，发现有1个品种从非法渠道购药不给分)　　　　 │　　│　│

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│　　│　│5 │无医疗机构的边远地区行政村有药品零售门店或在“千镇万村放心│　　│　│

│　　│　│　│店”中有乙类非处方药柜，销售人员经县以上药监部门培训合格后│　　│　│

│　　│　│　│上岗(有1个记1分,最多记5分；行政村药品零售（包括使用单位） │　　│　│

│　　│　│　│网点覆盖达90%以上的可作为合理缺项)（查资料和抽查）　　　　│　　│　│

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│　　│　│5 │对在农村边远地区开设药品零售门店或乙类非处方药柜有一定的政│　　│　│

│　　│　│　│策或经费支持（查文件）　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

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│　　│　│5 │涉药单位悬挂药品质量等监督投诉电话告示牌（现场检查）　　　│　　│　│

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　　现场验收人员签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 创建单位负责人签名：

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│考核│标准分│　　　　　　　　　　　验收要求及分值　　　　　　　　　　　│自查│检│

│内容│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│得分│查│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│得│

│　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│分│

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│医疗│50│10│医疗机构药品规范化管理有相应的检查验收标准（现场检查，市级│　　│　│

│机构│　│　│、县级出台的验收标准均可）　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│药品│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│规范│　│5 │乡镇级、村级（社区）医疗机构保证药品质量的管理制度健全（现│　　│　│

│化建│　│　│场检查，包括药品采购验收、存储养护、使用管理、有效期和不合│　　│　│

│设　│　│　│格药械管理、药品不良反应报告制度等，要求制度上墙或装订成册│　　│　│

│　　│　│　│，发现1家不健全扣1分，最多扣5分）　　　　　　　　　　　　 │　　│　│

│　　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│10│药房（药库）设施完备，符合规定的药品储存条件（抽查，主要检│　　│　│

│　　│　│　│查需冷藏、阴凉存储的药品设备使用情况，发现1家不合格扣1分，│　　│　│

│　　│　│　│最多扣10分）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│10│有药品台帐或购进验收记录（5分），记录真实完整（5分）（抽查│　　│　│

│　　│　│　│，1家不合格扣1分，最多扣10分）　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│　　│　├─┼─────────────────────────────┼──┼─┤

│　　│　│5 │医疗机构涉药人员每年培训不少于1次（查记录和现场核对，包括 │　　│　│

│　　│　│　│药监、卫生部门针对涉药人员的培训）　　　　　　　　　　　　│　　│　│

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│　　│　│10│对基层医疗机构有日常检查制度和检查记录（查制度和检查记录，│　　│　│

│　　│　│　│乡镇级、村级医疗机构每年检查不少于1次，每低于10%扣1分，共5│　　│　│

│　　│　│　│分），辖区内医疗机构已初步建立日常监管档案（查档案，5分） │　　│　│

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│宣传│15│5 │群众对农村药品安全监管的满意率（随机征求10名群众意见，每低│　　│　│

│报导│　│　│10%扣1分,最多扣5分）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

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│　　│　│10│药监部门主动宣传和协管员、信息员协助宣传情况(5分)（查记录 │　　│　│

│　　│　│　│和现场检查，每次1分，最多5分）　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

│　　│　│　│媒体报道情况(查资料，国家级2分/次、省级1分/次、市级和县级0│　　│　│

│　　│　│　│.5分/次,最多5分)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　│

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│工作│5 │5 │“两网一规范”建设有科学创新工作（加分项，查资料，在全省有│　　│　│

│创新│　│　│推广价值的创新工作每项1分，最多5分）　　　　　　　　　　　│　　│　│

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　　现场验收人员签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　创建单位负责人签名：
　　说明：
　　1．出现以下情况取消示范县评定资格
　　（1）检查过程中发现有严重弄虚作假行为；
　　（2）检查中发现违法经营假劣药品的。
　　2．现场验收总分达到190分为合格（包括加分项）。