黑龙江省卫生计生委关于印发《黑龙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》的通知
黑卫科教规发[2017]21号
2017年6月9日
各市（行署）卫生计生委，绥芬河市、抚远县卫生计生委，省农垦总局、森工总局卫生局，委直有关单位：
为进一步推进我省实验室生物安全管理，根据国务院
《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规要求，结合我省实际，特制定《黑龙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
黑龙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）
为进一步促进我省病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全科学规范管理，保护实验室工作人员和公众健康，根据
《中华人民共和国传染病防治法》和
《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、法规和规章，制定本管理办法。
第一章 总则
第一条 本办法所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。病原微生物的分类依据原卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。
本办法所称实验室，是指医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。其生物安全防护标准按照《实验室生物安全通用要求》 （GB19489-2008）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）进行分级和建设。
本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第二条 在本省行政区域内各级医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他相关机构从事与人体健康有关的生物安全实验室及实验活动，应遵守本办法。
第三条 实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。
第二章 组织管理
第四条 成立黑龙江省卫生计生委实验室生物安全工作领导小组，负责统筹规划全省实验室生物安全工作；定期召开会议，研究、审定、决策实验室生物安全工作重大事项；督促、检查、指导、指挥全省实验室生物安全工作。
实验室生物安全工作领导小组下设办公室，设在省疾控中心，承担领导小组日常工作，协助做好全省实验室生物安全管理的调查和监督检查工作；协助做好各类技术方案、应急预案、工作方案的起草编写，组织专家开展研究论证；做好全省实验室生物安全人员岗位培训；完成领导小组和协调小组交办的其他事项。
组建由多学科专家组成的省实验室生物安全专家委员会，承担从事病原微生物相关实验室设立与运行的生物安全风险评估和技术咨询论证工作，并对全省实验室生物安全管理工作提供咨询意见。
第五条 按照属地化管理的原则，市级（含抚远市、绥芬河市、省农垦总局、省森工总局，下同）卫生计生行政部门负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。县级卫生计生行政部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第六条 各级卫生计生行政部门要与其它有关部门加强联系，密切合作，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。
第三章 备案管理
第七条 全省境内所有新建、改建和扩建的一级、二级生物安全实验室，向所在地市级卫生计生行政部门进行实验室备案。一个单位有多个实验室，应分别备案。
第八条 申请备案的实验室应满足以下条件：
（一）实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；
（二）实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求；
（三）实验室应具有与实验活动相适应的生物安全防护设备、实验技术装备和个人防护用品；
（四）实验室应建立生物安全管理组织，分工清晰、责任明确，并具有充分有效的管理权限；
（五）实验室应建立生物安全管理体系（或者相关生物安全管理制度、程序文件），具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；
（六）实验室工作人员应接受实验操作和生物安全相关知识和技能的培训，取得上岗资格后方可上岗；
（七）应对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行生物安全危害的风险评估。
第九条 实验室备案时，应当提交以下材料：
（一）《黑龙江省病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）；
（二）实验室设立单位法人资格证明（复印件）；
（三）组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；
（四）实验室建筑平面布局图；
（五）实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；
（六）实验室个人防护用品清单。
第十条 备案机构依据本办法要求，对申请备案的实验室进行材料审查，对材料齐全的予以备案。
第十一条 已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后3个月内向所在地市级卫生计生行政部门进行重新备案。本办法实施后新建、扩建、改建的一、二级生物安全实验室在建成后1个月内向所在地市级卫生行政部门备案。
第十二条 实验室地址、开展实验范围发生变化，应于变化之日起1个月内向原备案机构重新进行备案登记。
第十三条 市级卫生计生行政部门应当在每年3月底前将上一年度本辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报送省卫生计生委，并同时将有关情况抄送当地县级卫生计生行政部门。
第四章 日常管理
第十四条 实验室应建立人员健康档案，做好健康监测和预防接种工作。从事病原微生物实验活动的实验人员需经培训合格。实验室设立单位每年应对工作人员、进修人员、辅助人员、在校学生等进行培训并进行考核，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能。从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上工作人员共同进行。
第十五条 实验室从事实验活动，应当严格遵守有关国家标准和技术规范，建立本单位的实验室操作规程。采集病原微生物菌（毒）种和样本的人员或单位，应该具备与实验活动相适应的实验室生物安全防护场所、技术方法、设施设备、技术水平和防范措施等。一、二级生物安全实验室不得从事应该在三级及以上实验室开展的高致病性病原微生物实验活动。凡未经批准，任何单位和个人不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第十六条 高致性病原微生物菌（毒）种和样本运输，需按国家有关规定进行。省内运输的，由省级卫生计生行政部门审批；多次运输的，可以申请多次运输资质；跨省运输的，由运输出发地省级卫生计生行政部门地发审，报国家卫生计生委审批。通过航空运输的，应当符合民航运输管理有关规定。严禁委托给不具备感染性生物材料运输资质的部门进行运输，不得通过邮寄方式进行运输，禁止通过公共交通工具和城市铁路进行运输。
第十七条 实验室设立单位应制定实验废物的安全处置程序，按照集中、统一、分类、规范包装的原则处置实验废物。严格按照规定程序进行销毁、上缴或交由具备相关资质的机构集中处理，不得随意丢弃、销毁或拿出实验室。实验室应配置与实验活动相匹配的实验废物处理设施设备，高危险废物在交医疗废物集中处置单位处置前在当在产生地点进行灭菌或消毒。做好实验废物处置的交接登记、监督检查与记录工作。
第五章 监督管理
第十八条 各级卫生计生行政部门应依法对实验室进行监督检查。实验室设立单位要加强内部日常管理，发现问题及时整改。对存在重大问题和安全隐患的实验室，要求立即停止实验活动直至问题得到完全解决。
第十九条 对于违反本办法规定的行为，依照
《中华人民共和国传染病防治法》、
《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。
第六章 附则
第二十条 本办法的相关问题由黑龙江省卫生计生委负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
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