中药、天然药物研究与评价药学问题（五）

1、大蜜丸改为小蜜丸按照已有国家标准申报还是按照改剂型申报？
答：大蜜丸与小蜜丸是属于丸剂的不同规格，不宜作不同剂型看待。因此，如申报单位已有其中一个规格，需增加另一规格，宜按补充申请增加规格申报；如申报单位无该品种，宜按已有国家药品标准（仿制）申报。
2、质量标准中无制成总量的可否仿制？
答：明确的质量标准是可仿的前提，制成总量是中药质量标准中的一项重要内容，关系到药品的可仿制性，关系到药物的服用剂量，关系到药品的安全与有效。如果制成总量不明确，就失去了可仿制的基础。即申报和研制单位就失去了仿制的技术条件，审评单位就失去了评价的依据。
但质量标准中制成总量不明确的情况有多种，如对于全部以生药粉入药制成的丸剂，如可推算出制成总量，则可视为制成总量明确；对可从规格等项中推算出制成总量的，也可视为制成总量明确。
3、含量测定所用对照品，如法定机关没有，可否自行研究？
答：当然可以。如不是采用中检所提供的对照品，应按照《中药新药质量标准用对照品研究的技术要求》进行相关的研究，并提供相关的资料。并最后需经中检所标定。
4、原标准只有糖衣片，现仿制，可否直接申报薄膜衣规格？
答：对于已有国家药品标准品种的申报，如原药品标准为含糖颗粒的，可直接减少蔗糖的用量或去掉蔗糖；如原标准为糖衣片的，可直接改为薄膜衣片。建议在由糖衣改薄膜衣申报的资料中，提供两者（两种包衣规格）的对比研究资料（如崩解时限或溶出度等）。
5、有效部位新药必须使有效部位含量达到50％以上，请问这50％成分的结构都必须基本清楚吗？几类成分合计达到50％是否也符合要求？
答：在进行有效部位新药的研究时，应当进行必要的基础研究，使得有效部位中的主要成分基本清楚。但是，考虑到目前我国中药的研究水平及现状，暂不要求将有效部位中所含成分的结构都研究清楚。
“有效部位”是指药材提取物中使药物产生药效的某类或几类成分的总和；某药材的“提取物”指从该药材中提取纯化得到的物质的总和，其中包含“有效部位”及其他成分等。有效部位新药中“有效部位”的含量应占“提取物”的50％以上。
由多个有效部位组成的新药有多种情况：当有效部位新药制剂的处方由2个或2个以上经分别提取纯化的单味药提取物组成时，单独提取的每个提取物中所含有效部位（从某药材中提取的某类有效成分或几类有效成分总和）的量应大于50％；当有效部位新药制剂的处方由复方（2个或多个单味药组成）经合并提取纯化制成的提取物组成时，该提取物中各有效部位的含量之和应大于提取物总量的50％，但原先各药味组方的配伍及剂量需有依据。

中药、天然药物研究与评价药学问题（五）

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