重庆市食品药品监督管理局关于印发药品流通领域违法经营行为整治工作方案的通知
渝食药监药流通[2016]10号
2016年5月6日
各区县（自治县）食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队，市药品技术审评认证中心：
现将《药品流通领域违法经营行为整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
药品流通领域违法经营行为整治工作方案
为贯彻落实总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），结合我市药品流通领域实际，制定本方案。
一、指导思想
为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击药品流通领域违法经营行为，切实保障公众用药安全有效。
二、整治目标
通过专项整治，发现并解决药品流通领域存在的风险，完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。
三、整治重点
重点整治药品批发企业是否存在以下违法违规行为：
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
（七）在核准地址以外的场所储存药品；
（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；
（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
四、工作步骤
（一）自查自纠阶段（5月3日至5月31日）。市局按照国家总局的要求，制定和下发整治方案，各区县食品药品监管部门及时将国家总局94号公告和市局整治方案精神传达到辖区内每个药品批发企业。药品批发企业对照整治重点，对2013年7月1日以来的药品经营行为逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。企业应于2016年5月31日前将自查与整改报告报送所在区县食品药品监管部门，各区县食品药品监管部门收集汇总后报市局药品流通监管处。
（二）集中整治阶段（6月1日至8月31日）。各区县食品药品监管部门按照专项整治重点和工作要求，对企业自查与整改报告进行综合分析，对上报无问题或自查不到位的企业开展监督检查，对上报有问题的企业督促整改。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。市局将开展人员培训，组织精干力量，采取交叉检查、飞行检查和对重点企业进行抽查等方式，有针对性、有重点地实施监督检查。
（三）总结巩固阶段（9月1日至9月20日）。各区县食品药品监管部门对专项整治工作开展“回头看”，总结整治情况，制定巩固措施，强化经营企业的常态化监管。专项整治工作总结于9月20日前报送市局药品流通处（联系人：郭华安，电话/传真：68810185，邮箱：
1269105739@qq.com）。市局将整治情况总结汇总后，9月30日前报总局。具体案件查处情况应及时报告。
五、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任。此次专项整治总局专门发布公告，社会高度关注，各区县食品药品监管部门对集中整治工作要务必高度重视，加强组织领导，落实属地监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击药品流通领域违法经营行为。市局将对各地开展集中整治工作进行抽查，将整治工作情况纳入年度工作绩效考核。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。
（二）加强教育引导，严查违法行为。各区县食品药品监管部门要积极宣传法律法规和整治政策，督促药品批发企业以整治为契机，开展全面、彻底的自查整改，切实规范经营质量管理行为。药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由市局向社会公开企业名单，列为重点检查对象。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的企业，如继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；如存在整治重点第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照
《中华人民共和国药品管理法》第
七十八、
七十九、
八十一、
八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。
（三）加强部门联动，完善监管机制。各区县食品药品监管部门在专项整治中要主动加强与公安、税务等部门的协调配合，切实加大药品监管力度。同时，积极发挥社会监督作用，鼓励公众通过12331公开电话等方式对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。要针对集中整治中发现的问题，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任。
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