各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规，是药品监督管理部门行使医疗器
械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是
国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章，目的是保证药品监督管理行政机关正确行
使行政处罚职权。
各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，行使医疗器械行政
处罚时，应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定，严格依法行政。同时，为了更有
利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权，我局根据医疗器械行政监督的需要，制定了
《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书，现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们，
请你们在医疗器械监督执法时，认真贯彻实施。
特此通知
附件：《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书
国家药品监督管理局
二○○○年七月十八日
附表1
中华人民共和国药品监督执法文书
案件移送书
( )药移字( )第 号
--------------------：
我局于_________年_____月_______日受理的关于
________________________________________的案件，
根据 __________________________________________
_________________________的规定，该案不属于我局管
辖，现移送你局审理。案件处理结果请函告我局。
xxxx药品监督管理局
(公章)
年 月 日
附：案情简介及有关材料________份_________页。
----------------------------------------------------------------
注：本书一式三联。第一联存根，第二联交被移送单位，第三联随案存挡。
附表4-1
中华人民共和国药品监督执法文书
调查笔录(首页)
第____页共____页
________________________________________________________________
案件名称：____________________________地址：______________________
被调查人：________性别：____年龄：____职务：_______与本案关系：_____
工作单位：_________________调查地址：__________________电话：______
调查时间：________年____月____日____时____分至____时____分
调查人：___________、_____________ 单位：_________________________
记录人：__________________
________________________________________________________________
调查记录：
注：被调查人 调查人应在调查笔录终或修改处签字或盖章。
附表8
中华人民共和国药品监督执法文书
物品清单
___________________________________________当事人___________________地址：_________________________________
法定代表人：______性别：____年龄：___职务：_____电话：__________
案由：______________时间：___________地点：____________________
执行机关：________地址：_________电话：________执行依据：_______
________________________________________________________________
|
物品名称 |
生产厂家 |
调入单位 |
批号 |
规格 |
数量 |
单价 |
金额 |
包装 |
存放地 |
当事人：(盖章) XXXX药品监督管理局
经办人：(签名) (公章)
年 月 日 执法人员(签名)
年 月 日
________________________________________________________________
备注：本文书一式二联，第一联交被处罚单位，第二联留存卷宗备查。
附表10
中华人民共和国药品监督执法文书
案件合议记录
第_____页共_____页
________________________________________________________________
案发单位(人)：__________________________________________________
案由：__________________________________________________________
合议时间：_______地点：_________主持人：_________记录人：_______
参加人员：______________________________________________________
________________________________________________________________
违法事实：
相关证据：
处理依据：
案件合议记录续页
第____页共_____页
________________________________________________________________
合议记录：
处罚建议：
合议人员签名： 记录人员签名：
________________________________________________________________
附表13
中华人民共和国药品监督执法文书
行政处罚决定书
( )药行罚字( )第 号
________________________________________________________________
被处罚人(单位)：_______________地址：___________________________
法定代表人/负责人：______性别：____年龄：____职务：_____________
________________________________________________________________
经查：你单位有下列主要违法事实:
--------------------------------------------------------------------------------------------------
上述事实已经违反了______________________________________之规定，
依据____________________________________________________________
____________________________________之规定，现给予以下行政处罚：
_______________________________________________________________
请在接到本处罚决定书之日起15日内到______________________银行缴纳
罚款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起15日内依法向__________
___________________________申请行政复议或3个月内向人民法院起诉。
逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制
执行。
XXXX药品监督管理局
(公章)
年 月 日
________________________________________________________________
备注：本文书一式三联，第一联交被处罚单位，第二联留存卷宗备查，第
三联必要时交人民法院强制执行。
附表14
中华人民共和国药品监督执法文书
没收凭证
( )药没字( )第 号
________________________________________________________________
当事人：___________________________地址：_________________________
法定代表人：_________性别：_____年龄：______职务：_______电话：_____
案由：___________________________________________________________
执行机关：_________________地址：_________________电话：___________
________________________________________________________________
根据( )药行罚字( )第____号《行政处罚决定书》的决定，对
下列____________________________执行没收。
附：没收清单
(公章)
年 月 日
________________________________________________
备注：本文书一式三联，第一联交被处罚单位，第二联留存卷宗备查，
第三联必要时交人民法院强制执行。
附表15
中华人民共和国药品监督执法文书
销毁凭证
( )药销字( )第____号
________________________________________________________________
-------------------------:
根据( )药行罚字( )第______号《行政处罚决定书》的决定，对下列____
____________________________监督销毁。
附：销毁清单
销毁时间：
------------------------------------------------------销毁地点：
------------------------------------------------------销毁方式：
------------------------------------------------------被销毁物品所有单位法人代表或当事人签字：
------------------------特邀参加人签字：
------------------------------------------------经办人签字：
----------------------------------------------------
(公章)
年 月 日
----------------------------------------------------------------
备注：本文书一式二联，第一联交被处罚单位，第二联留存卷宗备查。
补表
1|
中华人民共和国药品监督执法文书 通知存根（一） ( )药通字( )第 号 |
|
被通知单位： |
|
被通知人： |
|
通知事由： |
|
应到时间： 年 月 日 时 |
|
应到处所： |
|
签发人： 签发时间： 年 月 日送达方式： 送达人：
年 月 日 |
补表3
中华人民共和国药品监督执法文书
抽样单
( )药抽字( )第 号
----------------------------------------------------------------
被抽样人
--------------------------------------------------------抽样机构
:-------------------------------------------------------样品名称：
------------------------------样品编号：--------------样品生产单位：
--------------------------------------------------样品规格：
-------------------抽样数量：-------------------------抽样方式：
------------------------------------------------------抽样时间：
--------年------月------日------时------分抽样地点：
-----------------------------------------------------抽样目的：
-----------------------------------------------------已按照
-----------------------------------------------------规定抽取以上样品作鉴定检验使用。
被抽样人签名： 抽样人签名：
-------年------月------日 ------年------月------日
备注：抽样记录一式三联，第一联交被抽样人作凭证，第二联随样品送检，第三联留存案
卷。------请
--------骑-------缝---------盖----------章----------( )药抽字( )第 号
样品名称：
------------------------------------------------------样品生产单位：
--------------------样品编号：--------------------规格：
---------------数量：----------------其它标记：-----------
补表4
中华人民共和国药品监督执法文书
案件讨论笔录
案由：
-------------------------------------------------------------------讨论时间：
----年---月----日-----午-----时------分至-----午-----时------分讨论地点：
---------------------------------------------------------------主持人：
------------------- 记录人：-------------------------出席人员姓名：
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
列席人员姓名：
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
讨论记录：
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------------------------------------------------------------------------- 共 页第 页
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案件处理意见：
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出席人员签名：
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部门领导决定：
浙公网安备33011002015279
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