黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省2007年下半年医疗器械专项整治工作方案》的通知
黑食药监械发[2007]130号
2007年8月13日
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省2007年下半年医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
凡辖区内有生产企业的市（地）局接到本通知后，要尽快配备一名观察员配合全省专项核查工作。同时，要结合本辖区工作实际，认真制定出一类医疗器械注册资料核查及生产企业监督检查工作方案及当地观察员姓名和联系电话，于8月16日前上报省局。
联系人：吴文莉。
黑龙江省2007年下半年医疗器械专项整治工作方案
按照全国医疗器械专项整治工作培训班工作部署及《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》的要求，我省将继续开展医疗器械注册专项核查及重点生产企业专项整治工作。为了保证专项整治工作顺利进行，指导我省一、二类医疗器械注册核查工作及重点生产企业监督检查工作，结合我省实际，特制定黑龙江省2007年下半年专项整治工作方案，方案内容如下：
一、工作目标
（一）完成省内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务；
（二）完成省内国家局在审的三类医疗器械注册申请资料真实性核查工作任务；
（三）开展国家局重点生产企业、省级重点监管企业的监督检查工作。
二、核查范围
（一）重点核查国家局交办的在审5家企业6个三类医疗器械品种相关核查工作；
（二）结合我省二类医疗器械注册产品的实际情况，划分核查重点如下：除卫生敷料类、一次性使用包类、定制式义齿、一次性引流管类、电动手术台、手套、阴道扩张器以外所有已注册产品。以《医疗器械临床试验规定》（国家局5号令）为时段，凡2004年4月1日前进行临床验证并已注册的产品，均以临床试验机构出具的“临床试验确认回函”为确认。凡2004年4月1日后进行临床验证并注册的产品，必须进行临床试验资料核查和产品生产质量体系核查，重点核查的产品为有源治疗类产品和治疗贴类产品。
三、核查工作内容
（一）医疗器械临床试验资料
1.临床试验机构是否符合国家局和省局有关规定；
2.是否有临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书、临床试验报告。
3.临床试验报告真实性核查
（1）试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致；
（2）原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致；
（3）原始试验数据与原始病历所载内容是否一致；
（4）提交同类产品临床试验资料的产品，是否提交了同类产品的临床试验资料和对比说明。
（二）其他申请资料核查
1.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件的真实性
（1）质量体系考核（认证）的产品范围是否涵盖本次申请注册的产品；
（2）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件是否在有效期内；
（3）应执行生产实施细则的产品，是否有省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查验收报告。
2.申请医疗器械注册型式检测样品的真实性
（1）如需留样的产品，应有留样；送检样品记录；
（2）注册检测报告样品批号和送检样品生产记录的批号；
（3）样品生产过程的检验记录和出厂检验记录；
（4）用于样品生产的原材料的采购记录。
（三）对重点监管生产企业进行检查
对有投诉举报、不良行为记录、发生严重不良事件的医疗器械生产企业开展专项检查，重点采购控制、过程控制、工艺验证、产品检验、纠正预防措施和执行标准情况，以及医疗器械不良事件监测、报告和处理情况等方面的内容。
四、核查方法
采取调阅医疗器械机构存档的临床试验原始资料以及企业存档的临床试验资料，对调阅的临床原始试验资料与注册存档的临床试验资料进行对比核查。查阅临床原始试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验数据与原始病历所载的内容是否一致；对生产企业现场进行检查，要结合产品生产质量体系考核核查产品申请资料的真实性。对原材料购入、生产记录、出厂检验、送检样品记录进行核查。如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录；查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致；查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录；查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录。
五、核查组人员组成及分工
省局负责抽调有关人员组成四个核查组，每组3人，核查任务根据工作情况随机抽调。核查组长分别由刘浩、吴文莉、王刚、纪元担任，成员根据工作需要分别从哈市、齐市、大庆市、牡丹江市、绥化市、鸡西市抽调相关人员及药检所医疗器械室人员组成。涉及省内有关地市，各市局要派出一名观察员负责联络工作，协助核查工作。局领导王忠江副巡视员、焦宝顺处长负责对全面工作的督查。
六、核查工作时间安排
核查工作自国家局正式文件下发之日起实施，国家局在审的三类医疗器械核查工作任务于9月30日前完成；省内一、二类医疗器械核查工作任务于9月15日前完成；对重点监管的医疗器械生产企业质量管理体系专项监督检查工作要于10月底前完成。
七、工作措施
（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导，开展专项整治工作信息的收集、分析、及时通报全省各地专项整治工作经验，并及时上报国家专项信息交流。
（二）开展对医疗器械专项整治工作的督查。将结合核查工作，全面开展对各地开展专项整治工作的督查。
（三）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假特别是性质恶劣的企业要依法严肃处理。
（四）加强对医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，加大宣传力度。对典型违法案件要予以公开处理，予以曝光，坚决打击医疗器械注册、生产环节弄虚作假的不法行为。
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