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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2022年第15号）

国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2022年第15号）

发布日期

2022-01-29

发文字号

2022年第15号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-01-29

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为规范和指导嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则

                                                                                    国家药监局药审中心

                                                                                   2022年1月26日

1 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf
<END>

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