泉州市人民政府办公室关于推进药品医疗器械研发创新促进产业健康发展的通知

泉州市人民政府办公室关于推进药品医疗器械研发创新促进产业健康发展的通知

泉政办[2019]15号

2019年2月25日

各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会，市直有关单位：

　　为鼓励、推动药品医疗器械企业研发创新，优化产业结构，壮大生物医药产业规模，增强我市药械产业综合实力和产品竞争力，经市政府同意，现就推进药品医疗器械研发创新，促进药械产业健康发展有关工作通知如下：

　　一、全力推进研发创新和成果转化
　　（一）推进仿制药一致性评价和药械研发创新。支持药械工业企业开展仿制药一致性评价及药械研发创新，鼓励其申报市级科技项目计划。落实研发经费分段补助政策，指导企业享受加计扣除等税收优惠。对完成仿制药一致性评价的企业，符合条件的按每个品种评价成本20%的比例予以资金奖励，最高奖励金额不超过200万元。
　　责任单位：市科技局、财政局、工信局、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（二）积极推进创新成果转化。对在我市转移转化的一、二类中药、化学药品和具有新药证书的生物制品及第三类医疗器械等重大药械项目，按申报临床前研究阶段、完成临床试验申报生产阶段，分阶段给予资金补助，单个项目补助总额不超过2000万元。对重大投资的生物医药产业项目，实行“一事一议”政策。
　　责任单位：市科技局、财政局、工信局、发改委、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（三）鼓励工艺技术改造。鼓励引导药械工业企业推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。对药械工业企业采用先进适用的新技术、新设备、新工艺和新标准实施技术改造，市级财政按不高于项目设备投资额7%的比例给予补助，单个企业最高不超过200万元。
　　责任单位：市工信局、财政局、市场监管局
　　（四）发挥企业的创新主体作用。激励药械企业加大研发投入，建立与企业产值、研发投入等生产经营情况相挂钩的创新激励机制。对企业年产值在5000万元以上、税收1000万元以上且研发经费内部支出占主营业务收入比重超过5%的高研发投入企业，在享受已有研发经费分段补助政策基础上，按其研发经费内部支出超出上一年度的增量部分，再给予10%比例的绩效奖励，最高奖励500万元，所需经费按原有政策比例分担。符合条件的高水平研发机构按其新增研发设备实际投资额的资助标准，最高按50%给予补助，非独立法人的最高资助额2000万元，独立法人的最高资助额3000万元，特别重大的可按“一事一议”方式给予扶持。对药械工业企业与高等院校、科研院所共建各级各类研发中心，经认定为国家级、省级和市级企业技术中心的，市级财政分别给予150万元、80万元、30万元奖励。
　　责任单位：市科技局、工信局、财政局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（五）扶持传统中药创新。支持我市中药制剂企业按照国家公布的中药“经典名方”目录开展复方制剂研究并实现产业化，鼓励运用现代科学技术对疗效可靠、市场前景广阔的中成药进行二次开发，提升传统中药的现代化水平，打造拥有自主产权和品牌的新产品。大力推动我市“老范志万应神曲”“赛霉安”“养脾散”“万应茶”等享有一定知名度的中药品种开拓国内外市场，符合条件的按有关规定予以支持。
　　责任单位：市市场监管局、科技局、工信局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（六）传承发展传统中药。支持我市医疗机构应用名老中医的经典验方开展传统工艺制剂备案研究，鼓励根据临床需要配制和使用中药制剂，对于仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，引导其向省药监局备案后配制，并在取得医疗机构制剂调剂使用备案件的医疗机构使用。引导医疗机构申请将符合条件的本机构制剂列入医保支付范围，探索药品生产企业与医疗机构合作机制，进一步提升中药制剂的产品质量及生产规模。
　　责任单位：市市场监管局、卫健委、医保局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

　　二、加大政策支持力度
　　（七）引导社会资本参与。支持药械企业享受《泉州市进一步支持民营企业健康发展行动方案》（泉委办发[2018]34号）的各项优惠政策，把药械行业纳入支持民营投资项目清单，积极引导社会资本、民间资本进入，盘活“闲置”批文。加大招商引资力度，引导药械企业与国内知名品牌的药械生产销售企业合作，通过经营权按年限出让或“贴牌”生产销售的方式，带动我市药械的生产销售。鼓励台商来我市投资发展药械产业，推进与台湾地区药械企业的交流合作。积极推动完善药械生产经营行业协会，充分发挥行业协会的桥梁作用，引导企业引进销售团队或企业间成立销售联合体，优势互补，带动我市药品的销售，提升我市传统药械品牌知名度。
　　责任单位：市商务局、工信局、市场监管局，泉州文旅集团，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（八）推动药械产业结构优化调整。鼓励挂牌上市公司、行业龙头企业等优势企业通过实施兼并重组，引进先进技术、团队、品牌资源、渠道及模式，对危困企业开展兼并重组或对企业闲置厂房等资产开展拍卖收购，整合延伸产业链，带动药械产业转型升级。对兼并重组市域内危困企业且并购资金规模达2000万元以上的民营企业，按实际发生并购资金规模3%的额度由受益财政给予奖励，奖励金额不超过500万元。
　　责任单位：市工信局、财政局、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（九）落实税收优惠政策。落实涉企税收优惠和收费减免政策，贯彻小型微利企业税收优惠政策，至2020年12月31日，对药械企业符合条件的研发费用未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的175%在税前摊销；对符合条件的药械高新技术企业和科技型中小企业，其具备资格年度之前5个年度发生的尚未弥补完的亏损，准予结转以后年度弥补，最长结转年限由5年延长至10年。
　　责任单位：市税务局，市财政局
　　（十）降低企业融资成本。引导银行业机构积极帮扶困难药械企业，鼓励为药械企业定制新型金融产品，合理确定企业贷款期限和利率。推广无间贷、年审制等续贷模式在药械企业中的应用，加大续贷政策落实力度，在风险可控前提下，加大对药械企业的续贷支持。充分利用“高新技术企业融资业务”“科创贷”，加大对符合条件的药械企业的融资支持，对瞪羚企业培育库入库企业给予贷款贴息支持。积极开展设备按揭买方信贷、融资租赁，支持药械企业研发创新和设备更新改造。
　　责任单位：市金融监管局，人民银行泉州市中心支行、泉州银保监分局
　　（十一）发展企业债券融资服务。支持符合条件的药械企业在银行间债券市场发行超短期融资券、短期融资券、中期票据等债券直接融资工具。推动小微企业增信集合债、供应链融资票据等创新型债务融资工具发行，拓宽小微企业融资渠道。对药械企业在海峡股权泉州交易中心发行可转债融资，按实际募集资金的 1%奖励给企业，奖励金额不超过50万元。
　　责任单位：市金融监管局

　　三、优化营商服务环境
　　（十二）落实人才优惠政策。支持条件成熟的医药高校、医院、科研院所、大型药械企业开展人才自主评审工作。支持药械企业因仿制药一致性评价和新药械研发需要而引进的人才纳评我市高层次人才或“一事一议”予以支持，对引进的高端人才或者高管，符合泉州市高层次人才认定条件的，享受我市第一至第七层次的人才政策待遇，包括资金补助、安居补助、子女入学、贡献奖励等优惠待遇。
　　责任单位：市人社局、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十三）加强药械专业技术人才对接服务。针对企业的人才需求，积极搭建平台，为企业提供招聘服务、咨询服务等专业服务，强化人力资源供需对接配套服务。延续实施用人单位和职工失业保险缴费比例总和从3%阶段性降至1%等各项减轻税费政策，继续执行阶段性减半征收工伤保险费率政策。引导药械企业申请稳岗补贴，进一步减轻企业和职工负担。
　　责任单位：市人社局，市税务局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十四）加大医保政策扶持力度。根据国家、省级规定，及时更新医保药品目录，将符合条件的仿制药、创新药纳入医保报销范围，动态调整医保支付结算价。进一步建立和完善医保支付激励约束机制，根据国家公布的上市药品目录集，鼓励医疗机构使用仿制药，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的创新药。对省药械阳光采购平台交易的药品货款，医疗机构要及时确认，医保经办部门要及时给予代为结算支付。
　　责任单位：市医保局、卫健委、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十五）推进上市许可持有人制度。对企业因缺少厂房设备的停产品种，协助企业对产品批文进行上市持有人制度转化，争取早日恢复生产；对已完成上市持有人制度转化的，积极协助企业联系省内外相应资质的生产企业，力争通过委托生产的方式恢复生产。
　　责任单位：市市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十六）推进临床试验机构建设。鼓励我市医疗机构加快药械临床试验机构建设，对符合条件的市、县级医疗机构，引导其在药品监管部门指定网站进行临床试验机构登记备案；鼓励我市符合条件的临床试验机构开展人体生物等效性和创新药Ⅰ期临床试验研究；鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者，扩大我市临床试验机构规模，助力我市药械产业发展。
　　责任单位：市卫健委、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十七）提升检验机构服务能力。加强市级药品检验检测机构的基础设施建设，提升药品检验和医疗器械药包材检验能力，积极为药械工业企业在检验技术人员培训、检验检测技术咨询以及质量标准提升等方面提供服务，为药械审评审批工作提供有力的技术支撑。
　　责任单位：市市场监管局
　　（十八）优化审评审批过程服务。组织仿制药一致性评价及新药研发创新的药械生产企业到国内研发机构、临床研究机构进行考察学习，协助做好产学研项目对接，提高技术创新效率。对申报属于国家药品监管局审评审批的药品医疗器械事项，凡属于重大创新、临床急需的药品医疗器械品种，积极协助与省药品监管部门协调沟通，优先实施生产许可、GMP检查和注册质量体系核查。对属于省级审批的二类医疗器械新注册事项，符合《福建省第二类医疗器械快速审批程序》规定情形的创新和临床急需医疗器械，引导和协助企业申报省药品监管部门的快速审批程序、优先审评审批程序。
　　责任单位：市市场监管局
　　（十九）严格落实监管责任。加强日常监管，促进药械生产企业提升药械质量保障能力，确保药械质量安全。督促企业严格执行覆盖药械全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药械研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究。
　　责任单位：市市场监管局

　　四、加强组织实施
　　（二十）加强分类指导。邀请国家、省药监局药品注册审评专家到场指导，讲解、答疑药品注册审评过程中的相关政策及申报资料要求。采用点对点服务的方式，对仿制药一致性评价及新药研发项目提供政策咨询、申请材料模板和材料制作的指导，做好上下衔接工作。
　　责任单位：市市场监管局
　　（二十一）密切协作配合。市市场监管局牵头成立工作推进小组，对药械工业企业在仿制药一致性评价、药械审评审批过程、药械研发创新中遇到的问题，提供政策咨询，业务指导，及时向上争取协调解决。各级各有关部门要高度重视药械创新发展工作，将其作为建设“五个泉州”、促进生物医药产业发展的重要措施予以支持，加强统筹协调，强化责任意识，树立大局观念，按照职责分工，鼓励企业创新发展、诚信经营，培育壮大生物医药产业集群，促进我市药械产业整体实力实现质的提升。
　　责任单位：市市场监管局、科技局、财政局、工信局、卫健委、人社局、商务局、金融监管局，市税务局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会