上海市食品药品监督管理局关于印发《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》的通知

上海市食品药品监督管理局关于印发《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》的通知

沪食药监械管[2015]305号

2015年5月12日

各相关单位：

　　为全面掌握医疗器械质量安全状况，进一步规范医疗器械生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》和《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》的要求，我局组织制定了《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

　　2015年上海市医疗器械综合治理工作方案

　　为全面掌握医疗器械质量安全状况，进一步规范医疗器械生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》和《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》的要求，我局组织制定了《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》，现将有关要求通知如下。

　　一、综合治理目标
　　本次综合治理根据总局体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”总体部署和工作要求，结合上海实际，坚持以问题为导向，以防控风险为出发点，针对本市医疗器械监管领域中存在的薄弱环节和风险点，排查摸清企业实际生产经营状况，开展综合治理。
　　此次综合治理采取风险排查和专项检查相结合的方式，找准问题、提出监管措施，达到分步治理、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械综合治理新模式。

　　二、综合治理范围
　　（一）体外诊断试剂生产企业；
　　（二）体外诊断试剂经营企业；
　　（三）使用体外诊断试剂医疗机构；
　　（四）医疗器械“五整治”专项行动期间立案查处的企业；
　　（五）医疗器械“五整治”专项行动期间举报投诉的企业；
　　（六）医疗器械“五整治”专项行动期间产品监督抽检不合格的企业。

　　三、综合治理安排
　　（一）组织开展自查
　　发文之日起至2015年5月25日，分局和市场监管局组织对本行政区域内医疗器械生产经营企业和医院开展自查。
　　各企业（医院）应按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求进行全面自查（自查表详见附件1-3），认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险排查清单及整改落实情况于2015年5月25日前上报所在区（县）分局或市场监管局。
　　（二）开展检查和督查
　　1、分局和市场局检查
　　2015年5月25日-6月25日，各分局和市场监管局根据企业（医院）自查情况，对医疗器械生产、经营和使用环节开展“风险大排查”，摸清生产经营企业（含体外诊断试剂进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。现场检查时，重点检查内容如下：
　　（1）生产环节。对本次涉及综合治理范围的生产企业，全部都要进行现场检查。检查医疗器械生产企业前，各单位应查阅企业历年来的行政处罚、产品抽检、证后监管（含质量体系考核）、2014年度质量管理体系自查报告等记录，熟悉企业的基本情况，其中通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→有证企业检查实施→专项检查→2015年完成执法登记，打印《医疗器械生产企业综合治理自查/检查表》（详见附件1）。
　　现场检查时，各单位应检查企业质量体系综合运行情况，重点检查内容如下：一是管理者代表。重点检查企业管理者代表的任职资质、学习培训、履职情况等是否符合《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的规定。二是年度信息登记。重点检查企业是否按规定申报年度经济信息和质量管理体系自查报告。三是生产检验条件。重点检查企业的生产车间环境监测记录、生产检测设备保养状况、原材料合规性、半成品和成品储存情况、工艺用水制备、生产工艺符合性、产品质量稳定性等。四是不合格产品（如有）。重点检查“五整治”专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。五是投诉举报（如有）。重点检查“五整治”专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。六是稽查处罚（如有）。重点检查“五整治”专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
　　上述重点检查内容应逐项记录，并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。
　　对检查中发现的不合格项，应明确整改要求及整改期限，企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。
　　（2）经营环节。重点治理体外诊断试剂产品。检查前查询“医疗器械（第三类）经营企业追溯申报系统”（以下简称“追溯系统”），对已经上传经营的诊断试剂产品信息、供应商信息、销向单位信息，且三者供应链关系维护完整，达到产品追溯要求的，可免于现场检查。对未上传上述信息，无法达到产品追溯要求，必须现场进行检查，现场检查填写《体外诊断试剂经营环节专项自查/检查表》（详见附件2）。
　　现场检查时，重点检查内容如下：一是无证经营行为，主要是治理未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是经营无证产品行为，主要是治理经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是冷链储运不合规行为，主要是治理体外诊断试剂贮存场所和运输设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是标签标示不合规行为，主要是治理标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
　　检查后将检查结果于5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统。专项检查中的信息分别录入“具体检查情况”及“处理意见”中，备注中注明“2015体外诊断试剂专项”。对违规不合格项，应明确整改要求及整改期限。企业根据要求整改结束后，应将企业整改情况补充录入行政检查系统中。
　　要求在本次专项检查结束后辖区内经营三类“体外诊断试剂”企业上传“追溯系统”达到100%，即产品信息、供应商信息、销向单位信息完整，且三者供应链关系维护完整，能够达到产品追溯要求。
　　（3）使用环节。重点治理体外诊断试剂产品，其中一级医疗机构以自查为主；二级医疗机构现场抽查30%；三级医疗机构现场抽查50%；持医疗执业许可证的第三方临检机构现场检查全覆盖。
　　各单位可通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→无证企业检查实施→专项检查→2015年完成执法登记，打印《体外诊断试剂使用环节专项自查/检查表》（详见附件3）。重点检查内容如下：
　　一是治理使用无证产品行为，主要是治理医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是治理使用过期产品行为，主要是治理医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是治理储存条件不合规行为，主要是治理医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是治理标签标示不合规行为，主要是治理医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
　　2、市局组织督查
　　2015年6月份，市局根据各分局和市场监管局综合检查情况，组织联合检查组开展督查，重点督查第三类体外诊断试剂生产企业和部分重点医疗机构（分组名单详见附件8）。
　　市局督查采取“四不两直”方式，以发现问题为出发点，以检查真实性为重点，及时发现并查处企业违法违规行为，查找监管漏洞，督促企业依法合规生产，并将督查结果进行通报。
　　2015年6月30日前，各单位应将本地风险排查和综合治理的总结报告（含报表，详见附件4-7）报送市局。其中体外诊断试剂质量评估和综合治理工作总结应包括风险排查中发现的主要问题、综合治理的主要成效、经验做法、重大案件等情况；医疗器械“五整治”专项行动“回头看”总结应包括风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报检查情况、违法违规行为查处情况、建立完善制度机制情况等。

　　四、开展体外诊断试剂监督抽检
　　针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，本次综合治理期间将对生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。
　　（一）抽样组织
　　徐汇区市场局、青浦分局、嘉定分局、闵行分局各组成1个抽样小组，浦东新区市场局、执法总队（奉贤和普陀各派1人）各组成2个小组，共组成8个抽样小组。稽查处负责和总局及各地承检机构的协调。
　　（二）抽样要求
　　1、抽样数量
　　按照总局计划，此次专项预计抽样500件。执法总队2个小组负责奉贤、宝山、松江、黄浦、长宁、普陀等区内相关生产企业（含进口总代）和经营环节（涉及6个品种共12件）的抽样任务；其他各组负责辖区内相关企业（含进口总代）的抽样任务。
　　2、抽样内容
　　此次专项抽样涉及监督抽样和风险监测两部分，被抽样单位主要以生产（含进口总代理）单位为主，个别品种涉及经营单位。抽样品种为丙氨酸氨基转移酶等16类体外诊断试剂（具体内容见总局《体外诊断试剂抽验工作方案》。
　　3、抽样分工
　　（1）由各抽样小组负责抽取样品，并将抽样信息按要求录入总局医疗器械抽样系统或市局抽样系统。原则上要求企业协助完成送样。
　　（2）执法总队小组负责跟进抽样进度，协助完成送样，完成抽样工作小结的撰写。
　　4、时间节点
　　（1）即日起市器械检测所负责整理抽样单位和产品的具体名单；稽查处落实抽样前期准备（密钥、抽样单、封签、快递等）。
　　（2）5月8日前，由稽查处和市器械检测所完成抽样人员的培训。
　　（3）6月1日，进行抽样工作中期小结，根据前期工作调整6月份的工作计划。
　　（4）6月26日，进行抽样工作总结，并撰写工作报告报送总局。如任务尚未完成，各小组6月29日和30日集中抽取样品。

　　五、组织措施
　　（一）组织领导。市局成立“医疗器械综合治理工作领导小组”。领导小组由衣承东副局长、周群总工程师、徐徕副局长任组长，王燕、黄虹、林峰、林森勇、杨斌生任副组长，领导小组由器械监管处、器械注册处、稽查处、药械流通处、办公室、法规处、新闻宣传处、执法总队、投诉举报中心、认证审评中心、医疗器械检测所负责人组成，器械监管处负责组织协调。市局、各分局和市场监管局要结合本行政区域实际，按照具体实施方案，认真组织实施。
　　（二）抓好整改。本次综合治理以飞行检查为主，要针对重点问题深入检查。对检查中发现的问题，要逐项明确整改要求，限期完成整改。
　　对发现的违法违规行为要及时依法查处，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。
　　（三）落实责任。要逐项明确分工，分清责任。对治理效果不理想、市场中仍然发现问题较多的产品种类和企业的所在区（县），要进行“补课”，必要时采取行政约谈；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。