包含非强制性建议

依帕列净；利格列汀生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	依帕列净；利格列汀
剂型/用药途径：	片剂/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：25 mg/5 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注：

受试者不能是怀孕或哺乳期女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施。

为避免健康受试者引起低血糖，该药物给药后4 h内，应给予240 mL 20%的葡萄糖水溶液。分4次输注，每次60 mL，15 min内输完。

利格列汀的终末清除半衰期较长（大于24小时）。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。由于利格列汀的半衰期较长，可以考虑使用平行研究设计。对于长半衰期的药品，可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本来充分地描述峰浓度（Cmax）与达峰时间（Tmax）的特征。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：25 mg/5 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注：参见上述附注。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中依帕列净和利格列汀

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：依帕列净和利格列汀

体内试验的豁免要求：

规格为10 mg/5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为25 mg/5 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

依帕列净、利格列汀生物等效性指导原则草案

依帕列净；利格列汀生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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