安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省食品药品监督管理局药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置工作规程》的通知
食药监办安[2012]169号
2012年12月17日
省局机关各相关处室、省食品药品检验所、省药品不良反应监测中心：
为加强药品不良反应和医疗器械不良事件的应急管理，规范和指导我省药品不良反应和医疗器械不良事件的应急处置工作，有效预防和及时控制各类药品不良反应和医疗器械不良事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，省局根据有关法律法规，按照国家局《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办[2011]370号）以及安徽省《关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（皖政办秘[2011]158号）要求，制定了《安徽省食品药品监督管理局药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置工作规程》，现印发给你们，请认真执行。
安徽省食品药品监督管理局药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置工作规程
1.目的：药品不良反应或医疗器械不良事件应急处置涉及多个部门单位。为加强药品不良反应和医疗器械不良事件（以下简称药械不良事件）的处置，完善各单位、各部门应对突发事件的内部工作制度和程序，特制定本规程。
2.级别划分：根据事件的危害程度和影响范围等因素在实际操作中按四个等级进行处置。Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件1点击下载）。
3.范围：本规程适用于本省食品药品监管系统处理药械不良事件的指导和参考。其中，省局负责组织、协调Ⅰ级、Ⅱ级药械不良事件的应急处置工作，对Ⅲ级、Ⅳ级药械不良事件的应急处置工作进行督促和指导。
4.工作程序
4.1 省药品不良反应监测中心接收到Ⅰ级、Ⅱ级事件报告后，应立即了解、掌握药械不良事件的具体情况，及时汇总、分析，并于2小时内填写《安徽省食品药品监督管理局药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置报告程序表》（见附件2点击下载）报送省局安监处或医疗器械处；参与突发事件的调查、核实、分析、评价等相关工作；密切跟踪事件发展，检索国家药品不良反应和医疗器械不良事件数据库等有关资料，检索国内外相关资料，每日汇总、分析相关信息；提交分析、评价报告，供省局决策参考。
4.2 省局安监处或医疗器械处获悉Ⅰ级、Ⅱ级事件报告后,立即向省局领导汇报，省局领导召集相关处室和单位负责人会议,研究部署应急处置工作,启动相应的响应程序，及时通报卫生厅。重点研究以下事项：
4.2.1根据掌握的情况,初步确定药械不良事件级别,启动应急响应程序。
4.2.2确定药械不良事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位及其负责人、进一步明确各单位职责分工；
4.2.3现场调查组需要完成的重点工作及调查方向；
4.2.4对事件的危害性进行初步评估；
4.2.5是否需要采取暂停生产、销售、使用、召回等紧急控制措施。
4.2.6 根据需要，由药品安全监管处或医疗器械处拟定向上级领导机关的要情专报，经省局主要负责人审签后上报；涉及麻醉药品、精神药品的，应同时向省公安厅报告。
4.3 药品安全监管处或医疗器械监管处应根据研究决定，立即牵头组织并协调稽查、药检和药品不良反应监测中心等部门成立调查组（必要时邀请专家）赶赴现场，并参与药械不良事件的原因调查和后续处置工作；对涉及到的生产、经营企业的生产、仓库、购销等情况进行核查，在24小时内，完成各项资料的收集汇总和上报；对急需的短缺药品或医疗器械，应积极组织调配，最大程度挽救患者生命；安排稽查处和药品检验部门对有关药品或医疗器械样品的抽样、送检以及质量检验检测工作。
4.4 省局稽查处应根据研究决定，立即组织人员会同安监处或医疗器械处对有关药品和医疗器械生产经营企业、医疗机构进行抽样送检工作；药品检验机构凭省局稽查处等处室盖章的《安徽省食品药品监督管理局药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置送检单》（见附件3点击下载）收取检品；对在本级药品检验机构无法检验的项目或品种应及时按规定送上一级药品和医疗器械检验机构检验；对需要索取医疗器械质量标准的，医疗器械处会同稽查处及时向有关单位申请，确保应急检验工作顺利完成。
4.5 省局办公室应根据需要，负责车辆调派等后勤保障；与新闻媒体联络、沟通。
4.6 省食品药品检验所应根据研究决定，接到省局稽查处的送检单后应启动药械不良事件检验检测程序，迅速开展检验工作；对涉嫌污染和参假的样品，应建立补充检验方法进行分析研究，及时查清样品成分；检验报告书第一时间报送药品安全监管处或医疗器械监管处、稽查处。
4.7 专家组应根据领导小组的决定，负责药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置工作的咨询和指导；参与事件调查；向领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
4.8 药械生产企业在发生Ⅰ级、Ⅱ级事件后，应当立即开展调查，详细了解药械不良事件的发生、药械使用、患者诊治以及药械生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报送省食品药品监管局药品安全监管处或医疗器械监管处；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药械。
4.9药械经营企业在发生Ⅰ级、Ⅱ级事件后，应当立即告知药械生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药械的销售，并协助药械生产企业采取相关控制措施。
4.10医疗机构在发生Ⅰ级、Ⅱ级事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药械的使用等紧急措施；积极配合有关部门对事件的调查、核实、评价、处置，事发24小时内将初步调查情况报送省食品药品监管局药品安全监管处或医疗器械处。
5. 应急结束
省局领导组织召开会议，评价药械不良事件与药械生产质量、临床用药用械的关联性；药品安全监管处或医疗器械监管处会同省药品不良反应监测中心起草事件总结报告，经省局分管领导和主要领导批准后，分别呈报国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、省政府和省食品药品监督管理局，并做出终结决定。
6. 结果处理
根据药品不良反应评价、临床调查、现场调查和药品检验等结果提出处理意见，按以下五类情况进行：
6.1属于新的严重药品不良反应、医疗器械不良事件的，由省局药品安全监管处或医疗器械监管处会同省药品不良反应监测中心尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
6.2 属于临床用药用械不合理或错误导致的，由省局药品安全监管处或医疗器械监管处移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。
6.3 属于药械质量问题的，由省局稽查处立案查处。
6.4 属于涉嫌生产、销售假劣药械并构成犯罪的，由省局稽查处及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
6.5 属于原因不明的，由省局药品安全监管处或医疗器械监管处会同稽查处落实召回；必要时省药品不良反应监测中心对涉及的产品或企业作出警示。
7.其他
7.1 药品不良反应和医疗器械应急处置的信息发布，由省局办公室牵头，相关处室和单位配合，按规定执行。
7.2在事件处置过程中，事发地的医疗机构送检报告书不能作为本次事件判断的依据。
7.3在事件处置过程中送检药品产生的检验费用，由省食品药品检验所检验的，费用由省食品药品检验所统一安排解决；对送上一级药品或医疗器械检验机构检验，费用由省ADR监测中心负责解决。
7.4事件涉及药械为省外生产的，省局药品安全监管处或医疗器械监管处可以请求上级食品药品监督管理部门协调和支持，或省外食品药品监督管理部门协查，并以“安徽省食品药品监督管理局药品不良反应和医疗器械不良事件应急处置信息告知单”的形式告之（见附件4点击下载）。
7.5市级食品药品监督管理局负责应对较大(Ⅲ级) 药械不良事件；县级食品药品监督管理局负责应对一般(Ⅳ级)及以下的药械不良事件。
各市、县级食品药品监督管理部门应参照本规程，结合本部门实际，制定本行政区域内的药品不良反应和医疗器械药械不良事件应急处置工作程序，并报省局备案，其执行情况将纳入省局对各市县局年度考核内容。
7.7 本规程由安徽省食品药品监督管理局制定和负责解释。
7.8 本规程自印发之日起施行。
浙公网安备33011002015279
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